[发明专利]一种治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁组合物片剂

权利要求书

1.一种治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁组合物片剂，其特征在于：所述的组合物由盐酸雷尼替丁、磷酸氢钙、预胶化淀粉、硅酸镁铝、微粉硅胶组成；所述的盐酸雷尼替丁为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁组合物片剂，其特征在于：以重量份计，由1.5重量份的盐酸雷尼替丁、1.5-2.5重量份的磷酸氢钙、0.8-1.2重量份的预胶化淀粉、0.4-0.6重量份的硅酸镁铝、0.04-0.06重量份的微粉硅胶组成。

3.根据权利要求2所述的治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁组合物片剂，其特征在于：以重量份计，由1.5重量份的盐酸雷尼替丁、2重量份的磷酸氢钙、1重量份的预胶化淀粉、0.5重量份的硅酸镁铝、0.05重量份的微粉硅胶组成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁组合物片剂，其特征在于，所述的组合物的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：用振动分筛机将盐酸雷尼替丁过80目筛；

（2）称量：根据处方量进行称量；

（3）混合：将称量好的全部原辅料加入到三维运动混合机中，设置电机运转频率200r/min，开启混合机混合45分钟；

（4）压片：将混合后颗粒加入到高速压片机中，硬度控制8-12kgF，片重差异符合内控标准；

（5）包装。

5.根据权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁组合物片剂，其特征在于，所述组合物中盐酸雷尼替丁的晶体制备方法包括以下步骤：

（1）将盐酸雷尼替丁粗品进行研磨，过60目筛，然后加入到体积为盐酸雷尼替丁重量的8倍的去离子水中，130转/分钟搅拌10分钟；

（2）110转/分钟搅拌下加入体积为盐酸雷尼替丁重量的5倍的乙醇，同时升温至35℃；

（3）溶液加完后，静置2小时，165转/分钟搅拌的条件下滴加0℃的体积为盐酸雷尼替丁重量的8倍丙酮、乙醚的混合溶液，丙酮、乙醚的体积比为3:1，2h内匀速滴加完毕；

（4）滴加完成后降温至-10℃，在100转/分钟的搅拌速率下继续搅拌2h，静置1h析出晶体，过滤，洗涤，真空干燥获得盐酸雷尼替丁晶体。