[发明专利]一种朝鲜蓟提取物分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药片剂领域，具体地说是涉及一种朝鲜蓟提取物分散片及其制备方法。

背景技术

朝鲜蓟，别名菊蓟、菜蓟、法国百合、荷花百合，学名Cynara scolymus L.，意大利语为Artichoke，属菊科(Compositae)菜蓟属多年生草本植物，原产地中海沿岸。主要食用部位为未开放花蕾的花托和肥嫩的苞片，其中含有丰富的多酚类(绿原酸、洋蓟酸、咖啡酸)、黄酮类(芦丁、木犀草素、柚皮素)、萜类等主要功能性化学成分，具有较为显著的生理功能，可作为医药、保健品的原料，亦可作为药物用于防治胆汁分泌不足及保肝、护肝等功效。近年来，研究较多集中于朝鲜蓟活性成分抗氧化、降低胆固醇、治疗消化不良、预防高血压、保护肝脏功能等慢性疾病的防治。朝鲜蓟具有极高的生理活性和药理作用，具有广阔的市场开发前景。但朝鲜蓟由于其中含有较多的糖类成分，粘度较高，制作成普通片剂、胶囊剂等剂型时会有分散性差、溶出度低、不易吸收等缺点。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供了一种朝鲜蓟提取物分散片及其制备方法，具有崩解溶出速度快、生物利用度高、制备工艺较为简单的特点，尤其适合工业化大生产。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案之一是：

一种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，包括：

1)取朝鲜蓟花蕾，冷冻干燥，制粉，加入4～22倍量的45～85％乙醇，回流提取1～4次，每次0.5～5h，提取液分别滤过，合并滤液，回收溶剂，得到朝鲜蓟料液；选用截留相对分子量5万Da～10万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理，处理后液浓缩成50℃下相对密度为1.10～1.30的清膏，冻干60～70h，即得朝鲜蓟冻干粉；

2)取步骤1)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体，该药物载体包括填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂，且所述朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂之配方比例为95～210g：145～310g：28～62g：4～7g：45～260mL：1.4～5g：4～11g；将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、部分崩解剂、溶胀辅料、矫味剂均匀混合，加入粘合剂，湿法制粒，湿颗粒45～65℃烘干，整粒，加入剩余的崩解剂、润滑剂，均匀混合，压片，即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。

一实施例中：所述步骤2)中，两次加入的崩解剂的质量比为1:0.4～1.6。

一实施例中：所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的至少一种。

一实施例中：所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的至少一种。

一实施例中：所述溶胀辅料为海藻酸钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、可压淀粉中的至少一种。

一实施例中：所述粘合剂为4～12％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液。

一实施例中：所述矫味剂为阿斯巴糖、甜菊糖、安赛蜜中的至少一种。

一实施例中：所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的至少一种。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案之二是：

一种朝鲜蓟提取物分散片，所述朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉及药物载体，该药物载体包括填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂，且所述朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂之配方比例为95～210g：145～310g：28～62g：4～7g：45～260mL：1.4～5g：4～11g；所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的至少一种；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的至少一种。

一实施例中：所述溶胀辅料为海藻酸钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、可压淀粉中的至少一种；所述粘合剂为4～12％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；所述矫味剂为阿斯巴糖、甜菊糖、安赛蜜中的至少一种；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的至少一种。

本技术方案与背景技术相比，它具有如下优点：