[发明专利]一种去痛醒脑胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及胶囊制剂，更具体地指出，本发明涉及一种去痛醒脑胶囊及其制备方法。

背景技术

偏头痛是一种反复发作的血管性头痛，呈一侧或两侧疼痛，常伴恶心和呕吐，少数典型者发作前有视觉、感觉和运动等先兆，可有家族史。它是神经内科临床常见病，是原发性头痛中最常见的两种类型之一。流行病学资料显示：近年世界偏头痛的发病率约在8.4%~28%之间，高发于中青年，严重影响工作学习效率、生活质量。2001年世界卫生组织将偏头痛列为最致残的慢性疾病之一，类同痴呆、四肢瘫痪、严重精神疾病。然而，目前对偏头痛的诊断和治疗仍不理想，据美国偏头痛研究显示：仅有60%偏头痛患者因头痛而就诊，其中不到50%的患者得到诊断，41%服用处方药或非处方药。目前，仍有一些医院尤其基层医院的医生，还在运用“神经血管性头痛”、“神经性头痛”等在国际头痛分类标准中根本不存在的头痛类型，而有些患者被头痛困扰几十年而未能得到准确诊断和有效治疗，部分患者因到处求医而耗费大量精力和不小的经济负担。偏头痛具有高发病率、高致残性、高漏诊率、低控制率的流行病学“三高一低”特点。

偏头痛的病因及发病机制目前仍不十分清楚虽然某些研究提示少部分偏头痛患者可能会有血液生化指标的异常或影像学改变，但这些远远不能解释偏头痛的发病机制，更不能作为偏头痛的诊断指标。偏头痛的诊断同其他原发性头痛一样，缺乏客观的检查手段，诊断较为困难。国际头痛分类诊断标准的制定，规范了偏头痛的临床诊断，促进了偏头痛的临床诊疗和科研方向的发展。由于缺乏针对偏头痛诊断性的客观检查手段，并且各种头痛的临床表现有许多相似之处，与其他原发性头痛一样，偏头痛的诊断主要依靠病史，实际上病史是诊断偏头痛的主要依据。

偏头痛是一种慢性、反复发作性、失能性神经血管功能失调性疾病。无论在发作期还是发作间期，偏头痛都会严重损害个人生活质量，降低生产率及工作效率，增加医疗成本。目前多数学者认为偏头痛是一种多种环境因素和遗传因素相互作用的多基因、多因素疾病。有研究显示85%的患者诉及诱因，且常为多重诱因如天气变化、情绪变化、睡眠障碍、饮食等。世界卫生组织已将严重偏头痛定位难治性疾病，将偏头痛诊治方案归为中医药治疗。偏头痛属于中医“头痛”范畴，中医对头痛的认识历史悠久，有“脑风、首风”之名，乃风邪寒气犯于头脑所致。随着现代生活节奏的加快，现代研究表明，偏头痛的发病率呈迅速上升趋势，该疾病以其严重影响患者生活的特点引起了医学界的普遍关注，

偏头痛是目前中医药研究的重点，从资料来看，对偏头痛辨证分型研究比较混乱，仁者见仁智者见智，对本病没达成共识。各种观点与方药没有得到相互之间的认可，中医对偏头痛的诊断，考察《中医病证诊断疗效标准》（简称《标准》）、《中药新药临床研究指导原则》（简称《原则》）和统编教材第五至第七版《中医内科学》等，可以了解权威文献确立偏头痛辨证标准的基本情况。《标准》对头风（血管神经性头痛）建立了辨证诊断标准，共设肝阳上亢、痰浊上扰、瘀阻脑络、气血亏虚和肝肾阴虚5证；《原则》为偏头痛设定肝阳上亢、痰浊、瘀血、气血亏虚和肾虚5证。两者前四证基本相同，其后的肝肾阴虚证与肾虚两证有一定区别。各版《中医内科学》以头痛相称，具体辨证分外感内伤两类，外感有风寒头痛、风热头痛、风湿头痛3证，内伤设立肝阳头痛、痰浊头痛、瘀血头痛、血虚头痛、肾虚头痛5证。其中血虚头痛与《标准》和《原则》的气血亏虚证较为接近，肾虚头痛与《原则》相同，《标准》和《原则》两书均缺少外感头痛。

发明内容

本发明公开了一种去痛醒脑胶囊及其制备方法。胶囊主要选用了附片20~22份、山药7~8份、莲子肉3~5份、砂仁10~12份、桔梗4~6份、黄连15~17份、白扁豆6~8份、薏苡仁4~6份、制半夏7~8份、以及陈皮4~5份等，使用先进的提取制备工艺制得。

一种去痛醒脑胶囊，具体制备包括以下步骤：

（1）按重量份计，取附片20~22份、山药7~8份、莲子肉3~5份、砂仁10~12份、桔梗4~6份，加9倍量70%乙醇，浸泡3h，回流提取1h，滤过，残渣再加7倍量70%乙醇回流提取2h，滤过，合并提取液，回收乙醇并减压浓缩（温度55℃，真空度0.07~0.08MPa）至相对密度为1.25~1.30（60℃）的稠膏，减压干燥（温度60~70℃，真空度0.08~0.09MPa），得干膏；