[发明专利]一种大规格枫蓼肠胃康滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有理气健胃，除湿化滞功效的口服固体制剂，主要用于治疗中运不健、气滞湿困而致的急性胃肠炎及其所引起的腹胀、腹痛和腹泻等消化不良症，特别涉及以牛耳枫及辣蓼两味药材精制而成的大规格枫蓼肠胃康滴丸。

背景技术

枫蓼肠胃康制剂是一个具有理气健胃，除湿化滞功效的中药口服固体制剂，用于治疗中运不健、气滞湿困而致的急性胃肠炎及其所引起的腹胀、腹痛和腹泻等消化不良症的中药制剂。处方组成中，辣蓼味辛酸，性温，有化湿，行滞，祛风，消肿等功能，主治感冒发烧，热泻，痢疾等；牛耳枫味苦涩，性平，有清热解毒，活血化瘀，清肿止痛功能，主治感冒发烧，痨咳热泻，痢疾等。现代医学研究发现，辣蓼和牛耳枫两者配伍，寒温并用，以调和阴阳苦辛并进，使肠胃得和，升降复常，恢复肠胃道的生理功能。该制剂在治疗因湿热证及食滞证引起的急性胃肠炎效果良好，疗效确切，配伍合理，无明显毒副作用。

目前，该制剂主要剂型为片剂。作为传统剂型的片剂，在工艺制备及生物利用度上存在不同程度的缺陷。而作为中药制剂中一个较新颖的剂型滴丸剂，采用先进的制剂手段，将提取物( 包括部分难溶性成分)或主药加入特定的载体(基质或辅料)，通过固体分散技术制成的一种使药物呈高度分散状态的固体分散物。由于载体对药物具有湿润、阻碍聚集、增溶和抑晶作用，药物在基质中主要以分子、微晶或胶体状态存在，使药物总表面积增大。可使中药有效成分通过粘膜上表面细胞吸收、直接进人循环系统，不经过肝脏而直接吸收进入血液循环系统，有效地避免首过效应．具有疗效迅速，生物利用度高、副作用小、用药方便的特点。但是普通滴丸剂一般丸重0.1克左右，存在服用粒数多、载药量小的问题。

随着滴丸技术在中药处方中的应用范围拓宽，及大规格滴丸药机的开发，在不改变传统滴丸常用的滴制法条件下，利用定量程控方法，研制出了一系列丸重大于0.1克、在0.5克左右的中药大滴丸。相比较传统滴丸，中药大滴丸其载药量大，制成缓释剂可能性大、适应组方范围广(组方药味数可达10味以上)。同时其滴制时可控性高、收率好、给药粒数少，服用更为方便，技术含量也更高。既保留了滴丸剂的优势，又克服了常规滴丸剂的不足，符合人们对现代药物制剂的基本要求和日益发展的临床需要，为中药现代化带来新的活力。

故结合现代工艺制备及小滴丸的弊端，将原枫蓼肠胃康片改为大滴丸剂，为临床提供一个新的用药选择，丰富临床用药的需求，降低制备成本，从而使制剂的整体质量水平提高，减少患者的负担，对于推动中药制剂的现代化也大有利。

发明内容

本发明的目的，在于补充现有该药品的口服制剂之不足，提供一种制备工艺简单，服用方便、生物利用度高的口服固体大规格枫蓼肠胃康滴丸制剂，以满足临床需要。

本发明提供的大规格枫蓼肠胃康滴丸制剂，其主要组成为：牛耳枫、辣蓼、基质。

本发明提供的辅料中基质为聚乙二醇4000与聚乙二醇6000混合组成。

本发明提供的大规格枫蓼肠胃康滴丸制剂每丸重大于250mg。

本发明大规格枫蓼肠胃康滴丸制剂的制备方法为：①取处方量的牛耳枫及辣蓼两味药材，加水煎煮，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，于80℃下干燥，粉碎成细粉，备用；②按各组分的重量配比，以聚乙二醇4000与聚乙二醇6000 作基质熔融后与浸膏混匀，上滴丸机，滴制即可。

具体实施方式

现下面再以实施例方式对本发明所述大规格枫蓼肠胃康滴丸作进一步说明：

实施例1：

牛耳枫4000g

辣蓼2000g

聚乙二醇4000100g

聚乙二醇6000100g

共制成1000丸

取处方量的以上二味药材，加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，于80℃下干燥，粉碎成细粉，以聚乙二醇4000与聚乙二醇6000（1：1） 作基质熔融后与浸膏混匀，上滴丸机，滴制成丸，即可。

实施例2：

牛耳枫4000g

辣蓼2000g

聚乙二醇4000100g

聚乙二醇6000150g

共制成1000丸

取处方量的以上二味药材，加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，于80℃下干燥，粉碎成细粉，以聚乙二醇4000与聚乙二醇6000（1：1.5） 作基质熔融后与浸膏混匀，上滴丸机，滴制成丸，即可。