[发明专利]注射用盐酸托烷司琼冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用盐酸托烷司琼冻干粉针，其特征在于：包括药物活性成分、赋形剂和pH稳定剂，其中，药物活性成分为盐酸托烷司琼，赋形剂为甘露醇和氯化钠，pH稳定剂为枸橼酸和枸橼酸钠；

盐酸托烷司琼、枸橼酸、枸橼酸钠、甘露醇与氯化钠的质量比为1：0.16-0.24：0.44-0.48：6.0-10.0：0.10-0.40；

所述的注射用盐酸托烷司琼冻干粉针的制备方法，包括如下步骤：

（1）将甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠和氯化钠加入到注射用水中，搅拌溶解，降温至25℃以下；

（2）加入盐酸托烷司琼，搅拌溶解；

（3）除菌过滤后进行灌装；

（4）将药品冷冻干燥，干燥结束停机，通无菌氮气，压塞；

（5）轧盖、包装，全检，入库；

步骤（2）中，pH控制在4.6-5.2；pH＞5.2时，加入盐酸进行调整。

2.根据权利要求1所述的注射用盐酸托烷司琼冻干粉针，其特征在于：灌装体积为2mL，盐酸托烷司琼冻干粉针中的托烷司琼含量为5mg。

3.根据权利要求1所述的注射用盐酸托烷司琼冻干粉针，其特征在于：冷冻干燥为：药品装入冻干机进行预冻-42℃，维持0.5-1.5h，升介质-5℃，用0.5-1.5h升到后维持11-13h，升介质40℃，维持3-4h。