[发明专利]制备氨甲环酸冻干粉针剂的工艺配方和方法

权利要求书

1.一种制备氨甲环酸冻干粉针剂的工艺配方，其特征在于；

将氨甲环酸溶于混合溶剂中，过滤后冷冻干燥，制得氨甲环酸冻干粉针剂；

其中，所述混合溶剂为叔丁醇/水的混合体系；所述混合溶剂中叔丁醇和水的配比为叔丁醇5％～30％，水余量，总量为100％；

并且，所述氨甲环酸在混合溶剂中的浓度为30～150mg/ml；

并且，所述氨甲环酸冻干粉针剂中，所述的氨甲环酸的含量百分比为50％～100％。

2.根据权利要求1所述的制备氨甲环酸冻干粉针剂的工艺配方，其特征在于：在将氨甲环酸溶于混合溶剂中时，还同时将赋形剂溶于混合溶剂中，其中，所述赋形剂为甘露醇、乳糖、右旋糖酐、葡萄糖或蔗糖中的一种。

3.根据权利要求2所述的制备氨甲环酸冻干粉针剂的工艺配方，其特征在于：所述赋形剂中，各单个辅料在所述氨甲环酸冷冻干燥粉针剂中的质量百分比为0％～50％。

4.一种制备氨甲环酸冻干粉针剂的工艺方法，其特征在于：

A：量取适量的叔丁醇置容器中，加入注射用水，搅拌并混合均匀；将混合溶剂冷却至2～10℃；其中，所述混合溶剂中叔丁醇和水的配比为叔丁醇5％～30％，水余量，总量为100％；并且，再加入氨甲环酸，搅拌使主成分完全溶解，使所述氨甲环酸在混合溶剂中的浓度为30～150mg/ml；

B：送至无菌室中经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明；

C：灌装于管制抗生素玻璃瓶中，冻干；

D：冻干曲线：将装盘待冻干样品置冻干箱中，样品温度降低至-35±5℃预冻并保持3～5h，开启真空系统，当前箱真空达到20Pa以下时，开始冷冻干燥，并使搁板温度1小时内升高至-15～-10℃，并维持5～10h，然后在1小时内使搁板温度升高至0℃并维持3～5h，在1小时内将搁板温度升高至最后的干燥温度25～30℃，保持该温度3～5h；

E：关闭中隔阀前箱至真空无显著变化后，压塞，出箱，得到氨甲环酸冻干粉针剂，并且，氨甲环酸在氨甲环酸冻干粉针剂中的含量百分比为50％～100％。

5.根据权利要求4所述的制备氨甲环酸冻干粉针剂的工艺方法，其特征在于：步骤E中，在出箱后，还采用用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得氨甲环酸冻干粉针剂。

6.根据权利要求4所述的制备氨甲环酸冻干粉针剂的工艺方法，其特征在于：步骤A中，在将氨甲环酸溶于混合溶剂中时，还同时将赋形剂溶于混合溶剂中，其中，所述赋形剂为甘露醇、乳糖、右旋糖酐、葡萄糖或蔗糖中的一种。

7.根据权利要求6所述的制备氨甲环酸冻干粉针剂的工艺方法，其特征在于：所述赋形剂中，使各单个辅料在所述氨甲环酸冷冻干燥粉针剂中的质量百分比为0％～50％。