[发明专利]一种用于预防和治疗阿尔茨海默病的中药提取物及其应用

说明书

技术领域

本发明属于医药用途领域，具体涉及一种用于预防和治疗阿尔茨海默病的中药提取物及其应用。

背景技术

阿尔茨海默病(Alzheimer’sDisease，简称AD，又称老年性痴呆)，是最为常见的神经退行性疾病，也是至今为止造成痴呆主要原因。在所有的痴呆病人中，有高达50％-60％为AD。AD已经成为一个重要的公共健康问题。有数据表明，在2001年全球拥有2400万AD患者，随着人类寿命的增加，患者人数预计会每20年翻一番，至2040年，全球将有8100万AD患者，这将给人类社会带来巨大的负担。因此，开发预防和治疗阿尔茨海默病、改善阿尔茨海默病认知功能障碍的药物成为全球各国医疗工作者的研究重点，受到中西方医学界的高度重视。

目前，治疗AD的药物主要为乙酰胆碱酯酶(AchE)抑制剂、抗免疫炎症、钙离子拮抗剂、抗氧化剂等药物，美国食品药品管理局已批准上市的药物如多奈哌齐、加兰他敏、尼莫地平、盐酸美金刚等，这些药物只能暂时缓解患者认识功能减退，但不能延缓疾病发展，而且上述有些药物具有严重的肝、肾毒性等不良反应，有些药物价格昂贵，患者及其家属难以承受，所以仍需要开发良好疗效，毒副作用小，且价格适宜的新药物。近年来，国内外专家学者开始关注中药与天然药物，并尝试进行治疗阿尔茨海默病的研究。

骨碎补为常用中药，始载于唐《本草拾遗》，味苦，性温，归肝、肾经，具有疗伤止痛、补肾强骨之功效，主治跌仆闪挫、筋骨折伤、肾虚腰痛、筋骨痿软、耳鸣耳聋、牙齿松动等。中医学认为肾气虚衰，致髓海不足，脑髓空虚而使脑组织萎缩、功能减退，而致呆痴，故治疗AD时，补肾填精益髓是治疗之根本。骨碎补虽为补肾中药，但是关于骨碎补用于治疗AD却鲜有报道。本发明以骨补脂为原料，发现了一种具有防治AD作用的中药提取物，疗效明显优于骨碎补水提物，并且以药效关联的类型成分及指标性成分为综合考量，建立了稳定可靠、适合实际生产的制备工艺和科学全面的质量控制方法，有利于进一步创新药物的研发。

发明内容

无论预防阿尔茨海默病(Alzheimer’sDisease，简称AD，又称老年性痴呆)的发病或治疗已发病的AD患者，都需要长期服药，所以在保证疗效的基础上，应尽量减少用药剂量，改进药物剂型，这就需要疗效更为优越的中药提取物的出现。为了解决现有技术的缺陷，本发明的目的之一在于提供一种疗效优越、毒副作用小且价格适宜的用于预防和治疗AD的中药提取物。

本发明的目的之二在于提供该提取物的制备方法。

本发明的目的之三在于提供一种用于预防和治疗阿尔茨海默病的胶囊。

本发明的目的之四在于提供一种用于预防和治疗阿尔茨海默病的片剂。

本发明的目的之五在于提供一种用于预防和治疗阿尔茨海默病的颗粒剂。

本发明的目的之六在于提供上述中药提取物在制备预防和治疗阿尔茨海默病保健食品或药物制剂中的应用。

为了实现上述目的，本发明采取下列技术方案：

本发明提供一种用于预防和治疗AD的中药提取物的制备方法，所述制备方法如下：

(1)原料粉碎：选取骨碎补干燥药材，粉碎成粗粉；

(2)提取：使用提取溶剂对步骤(1)获得的粗粉进行提取；具体操作为：使用常规中药提取方法对步骤(1)获得的粗粉进行提取，提取次数为1-3次，每次提取溶剂用量为药材质量的2-10倍，浸泡过夜，每次提取0.5-2h，过滤，合并滤液，减压浓缩得浸膏；

(3)精制：利用液-液有机溶剂萃取法或大孔吸附树脂柱层析法对步骤(2)获得的浸膏进行精制；

其中，使用大孔吸附树脂柱层析法精制的过程如下：首先将步骤(2)中所得的所述浸膏分散溶解于水中，使浸膏水溶液浓度为0.01-1g/mL；然后将浓度为0.01-1g/mL的浸膏水溶液通过大孔吸附树脂，吸附流速为3-9BV/h，树脂柱径高比为1：3-1：20，上样量以浸膏量与树脂量之比计算为1：10，上样液浓度为0.01-1g/mL，水或者0-5％乙醇洗脱1-3倍树脂体积进行除杂，除杂流速为3-9BV/h，50-95％乙醇洗脱3-7倍树脂体积，洗脱流速为3-9BV/h，收集乙醇洗脱液，回收溶剂，减压干燥，即得本发明的中药提取物；