[发明专利]一种治疗关节炎的中药复方组合物及其巴布膏制剂和制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物领域，尤其是一种治疗关节炎的中药复方组合物及其巴布膏制备方法。

背景技术

膝关节骨性关节炎（kneeosteoarthritis，KOA）是一种多因素相关的、发生在多关节部位的、以关节软骨退变为主要病理特征的病变，属中医学“膝痹”范畴，多见于中老年人，其发病率随着年龄增加而增高，是一种中老年人常见、多发和较难治的一种关节病。目前西医治疗KOA仍以抗炎镇痛药和非类固醇类药等症状性治疗为主，但副作用大，有许多禁忌症，病人难以长期服用和耐受。

近年中医药对膝关节骨性关节炎发病机理与药物作用机理研究逐步深入，治疗手段也不断丰富。尤其外治疗法在运用膏药上更是独具特长。过去对本病的诊断、治疗重视不够，但患者常要求给予尽快的治疗，以便解除痛苦，恢复正常的工作和生活。近年来应用中药外治法治疗骨性关节炎临床疗效比较显著，其作用机理主要是通过改善局部的微循环灌注、解除微循环障碍、降低血管通透性、对抗及消除其创伤性炎症反应、松弛骨骼肌痉挛以消肿止痛。但在该病的治疗上，多选用“血府逐瘀汤”等活血化瘀、行气止痛，虽也收效，但有时效果并不理想，尤其是肿胀的消退速度较为缓慢，这是因为本病的特点是本虚标实，治标不治本，即是原因所在。因此，寻找更为安全、有效的方法成为治疗骨性关节炎亟待解决的问题。

外用膏药在我国已有上千年的历史，其中以黑膏药为主，但长期应用由于铅的存在对人体和环境均有影响。巴布膏剂是一种外用贴剂，最早出现于日本，它是以水溶性高分子化合物或亲水性物质为基质，与中药提取物或粉末制成的外用制剂。巴布膏剂采用水溶性高分子材料为基质，与皮肤有很好的亲和性，能增强皮肤的水合作用从而利于药物的透皮吸收。巴布膏剂比传统的黑膏药、橡皮膏载药量大、透气性好、起效快、刺激性小，还避免了铅的存在对人体的危害和环境的污染；与软膏相比可避免对衣物的污染；与口服药物相比具有起效快、血药浓度恒定、副作用少的特点。处方中还可加入适宜的辅料，有利于药物的释放和穿透，发挥速效和长效等作用；且生产中无工业三废，生产条件较制备膏药好，制剂的质量容易控制，特别适合中药的现代化生产。《中国药典》2000年版收载了巴布膏的制剂通则要求，其研究应用在我国也逐渐开始，但多为将常用的膏药和橡胶膏剂改为巴布膏剂，新组方的巴布膏剂鲜有报道。因此研究开发工艺先进、疗效确切、使用方便的巴布膏制剂以适应临床需要将具有较高的学术价值与应用前景。

膝关节骨性关节炎的发病率正在逐年升高。统计显示国外49岁以上的人群，80%男性、60%女性患有不同程度的骨质增生，欧美一些发达国家发病率高达80%。我国膝关节骨性关节炎患者不少于3000万人。对于骨膝关节骨性关节炎的治疗，目前尚无理想的方法，因此研究开发对骨性关节炎起效迅速、疗效可靠，能迅速减轻或消除膝关节骨性关节炎所产生的一系列症状、体征，并能减少复发的机会，安全、有效、简便易行的治疗方法，具有十分重要的意义。同时患者对医疗服务的要求也在不断提升，因而对治疗用药的有效性、安全性以及使用过程中的舒适性也提出了更为迫切的需求。由于中药传统外用贴膏，如黑膏药、橡皮膏等普遍存在使用不便、易污染衣物、刺激性和过敏性较强、药物基质易老化等缺点，因此研制生产贴敷舒适、使用方便、过敏性和刺激性小且安全有效的外用贴剂，已经成为患者的一种迫切希望。

痹痛消是申请单位名中医以古方和多年临床经验总结所得的经验方，经10余年临床应用证实具有活血化瘀止痛的功效，治疗骨关节炎引起的疼痛疗效确切，深受患者欢迎。方中独活、桑寄生补肝肾，强筋骨，祛风湿。既可补虚，又可驱邪，为君药。细辛有较强的散寒镇痛之功效，丹参取其祛瘀止痛消痈之功效，当归取其补血活血之效，以上几味药协助君药发挥补气生血，通经络，除风湿，散瘀消肿之功效，为臣药。川芎和红花，祛瘀止痛，活血通经，通络止痛。乳香活血，没药散血，皆能止痛、消肿、生肌。以上诸药合为佐药。芥子辛散功窜，化痰逐饮，通利关节，软坚散结，祛瘀消肿，消皮里膜外之痰，使药直达病所，故为使药。诸药合理配伍，标本兼治，共收补益肝肾，强筋壮骨，活血化瘀，通络止痛之功。同时，采用新型水溶性基质，经制剂成型工艺研究，优化外用巴布膏的制备方法。制备了使用方便，舒适度高，可重复贴敷的巴布膏，克服原剂型的缺陷，更好地发挥其临床疗效，有助于临床应用，同时能够提升医院自制制剂的水平，具有很好的开发前景。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明的第一个目的是提供一种治疗关节炎的中药复方组合物；本发明的第二个目的是提供一种治疗关节炎中药复方组合物巴布膏及其制备方法，为骨性关节炎患者的康复治疗提供新的外用制剂选择。