[发明专利]一种治疗下肢动脉硬化性闭塞症的药物组合物及其用途

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗下肢动脉硬化性闭塞症的药物组合物及其用途。

背景技术

下肢动脉硬化闭塞症是动脉粥样硬化病变累及周围动脉并引起慢性闭塞的一种慢性缺血性疾病。病变动脉增厚、变硬、伴有粥样斑块和钙化，并可继发血栓形成，致使动脉管腔狭窄或闭塞，肢体出现缺血症状。患肢有发冷、麻木、疼痛、间歇性跛行和趾或足发生溃疡或坏死等临床表现。随着社会的发展，人民生活水平的不断提高，饮食结构改变，人口老龄化的进展，以及血管外科诊疗水平的不断发展，动脉硬化闭塞症的发生率在我国有增加趋势。发生病变的四肢末端溃疡及坏疽，病残率和致死率较高，严重地危害患者的身体健康和生活质量。目前治疗主要有非手术治疗和手术治疗，但一般药物治疗作用单一，难以适合复杂的病情，且存在副作用大、有一定禁忌证的缺点；手术治疗不能完全解决所有问题，这一点已经成为共识。因此现阶段对于此病的治疗并不理想。

下肢动脉硬化闭塞症属中医“脱疽”的范畴，古代中医很早就认识并治疗了这种疾病，认为其病因病机为阴寒客于脉络，以致寒凝血瘀、瘀久化热、热毒壅滞，使血败化腐。中医在治疗这种疾病过程中，积累了丰富的经验，创立了很多行之有效的方剂，其中有很多方剂，在现代临床上仍然被广泛的应用。而且中药治疗具有辩证施治，多靶点作用、多途径起效、复发率低、不良反应发生率低、远期疗效好的特点，可以起到提高患者存活率和生活质量的目的。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用和复发率的角度出发，经过对中药进行筛选提取和/或配伍制得的中药制剂，具有化学合成药不能比拟的优势，因此研制疗效更为确切的治疗下肢动脉硬化闭塞症的中药制剂很有必要。

发明内容

本发明提供了一种治疗下肢动脉硬化性闭塞症的新的药物组合物，克服了以往单纯西医或中医治疗的不足，对阴寒型下肢动脉硬化性闭塞症有较好的疗效，毒副作用小。所述药物组合物由以下原料药制得：荆芥，防风，肉桂，桂枝，鸡血藤，丹参，威灵仙，青木香，牡蛎，昆布。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗下肢动脉硬化性闭塞症的药物组合物，由下列重量份配比的原料药物组成：荆芥15-20g，防风10-16g，肉桂5-10g，桂枝7-11g，鸡血藤5-15g，丹参6-12g，威灵仙4-8g，青木香5-11g，牡蛎5-10g，昆布8-14g。

优选的是，所述药物组合物由下列重量份配比的药物制得：荆芥16-18g，防风12-14g，肉桂6-9g，桂枝8-10g，鸡血藤8-12g，丹参8-10g，威灵仙5-7g，青木香7-9g，牡蛎7-9g，昆布10-12g。

本发明最优选技术方案是，所述本发明药物组合物，由以下重量份的原料药制得：荆芥17g，防风13g，肉桂8g，桂枝9g，鸡血藤10g，丹参9g，威灵仙6g，青木香8g，牡蛎8g，昆布11g。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料药分别粉碎后，混合均匀，加药材总重量的5倍量的水，浸泡2h后煎煮两次，每次2h，滤过，滤液合并后浓缩至稠膏，干燥后粉碎即可。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成片剂、胶囊剂或乳膏剂。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗下肢动脉硬化性闭塞症特别是在制备治疗阴寒型下肢动脉硬化性闭塞症药物中的用途。在临床观察过程中，治疗组脱落1例病例，是显著有效后退出，以显著有效统计疗效，其余均完成临床观察。治疗组疗效结果如下：临床痊愈18例(36％)，显著有效17例(34％)，进步13例(26％)，无效2例(4％)，总有效率96％，治疗效果优于对照组。治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组50例患者的实验室指标血常规、大便常规、小便常规、心电图等进行统计学处理，未见明显异常。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

进一步地，本发明所述药物组合物，各中药组份的功能效果及方解如下：

所述荆芥，辛，微温。归肺、肝经。解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。

防风，性温，味甘、辛。归膀胱经、肝经、脾经。发表、祛风、除湿。属解表药下分类辛温解表药。