[发明专利]对气体具有高阻隔性能的软袋输液包装系统及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药包装领域，特别涉及一种对气体具有高阻隔性能的软袋输液包装系统及其制备方法。

背景技术

输液包装历经玻璃瓶、塑料瓶，基本实现了从制瓶到灌装封口在同一个洁净车间完成，临床使用上做到了从全开放到半开放的进步。为了避免二次污染，实现全密闭输液，研究设计了具有能自动收缩的塑料袋包装的输液。目前应用最广的是非PVC共挤膜袋和聚丙烯直立式袋。

随着输液临床应用的发展，输液品种不再只是简单的生理盐水和葡萄糖。一批碳酸氢钠类和氨基酸类注射液等治疗类、营养类输液品种亦越来越多的研发并广泛应用于临床。这些注射液药液对于储存环境存在更高的要求，如碳酸氢钠类注射液中碳酸氢钠易于分解成二氧化碳和碳酸钠，致使药液PH值升高变性，影响使用，为此需要在袋内充入二氧化碳气体，以抑制其水解避免产品变质；又如氨基酸类注射液需要充入氮气以防止氧化。这就对输液包装提出了更高的要求。

目前，利用玻璃瓶阻隔性能较好的特点，这类输液产品多采用玻璃瓶包装。但玻璃瓶包装存在以下不足：(1)质脆易碎，这一不足的存在给玻璃瓶包装在临床使用上带来极大的不便；(2)输注时必须导入空气，这一不足的存在很可能造成这种玻璃瓶包装在输注过程的二次污染及药品性质变化；(3)钠钙玻璃表面易受腐蚀而产生脱落等，随着玻璃瓶包装中二氧化碳的挥发，药液的碱性逐渐增高，这就使得钠钙玻璃表面易受腐蚀而产生脱落，进而可能严重危及输液和患者安全性。如何解决以上问题，已成为输液包装技术领域的重点研究课题。

有些研发人员认为，可以直接用共挤膜输液袋替代玻璃瓶，这样解决输注带来的污染和药剂变性问题。然而，现有的输液袋多数是由普通多层共挤膜焊接和聚丙烯颗粒经注拉吹形成，其袋体阻隔性能满足多数基础性输液产品的要求。而对袋内需充入气体的产品，这种输液袋在后续高温灭菌和储存过程中，气体会透过袋体，发生渗透问题，影响药品质量。

还有些研究人员认为，可以在现有共挤膜输液袋或直立袋作为内袋的基础上，增加外保护袋以形成双层结构的输液袋，并在内外袋间充入二氧化碳气体或氮气。然而，这种结构在后续的灭菌处理过程存在如下问题：(1)如果先对内袋进行高温灭菌，然后再加具有阻隔性能的外袋。这种情况下，一方面容易在高温灭菌时造成内袋中气体外透，另一方面在灭菌后再加封外袋，此时内袋外已非无菌。而且，由于在内外袋间充入二氧化碳气体或氮气，使得这种输液袋外袋密封困难，很容易造成袋体破袋，难于保证产品安全性。(2)如果在加具有阻隔性能的外袋后对输液包装进行整体高温灭菌，可能会因二氧化碳气体或氮气的存在阻止热穿透，造成灭菌不均一；而且还可能在加热时气体膨胀，易造成袋体破袋或变形。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种对气体具有高阻隔性能的软袋输液包装系统及其制备方法，以在避免气体发生外渗及影响药品质量的同时，提高对气体具有高阻隔性能的软袋输液包装系统的灭菌效果和安全性。

为此，在本发明中提供了一种对气体具有高阻隔性能的软袋输液包装系统，该包装系统包括：非PVC共挤膜内袋，内部设有容纳注射液药液和保护气体的药剂腔；阻隔保护袋，内部设有容纳所述非PVC共挤膜内袋的密封腔，所述非PVC共挤膜内袋密封容纳在所述密封腔中，其中所述密封腔为真空密封腔。

优选地，上述密封腔中填充有脱氧剂和氧指示剂。

优选地，上述阻隔保护袋，由阻隔材料制备，所述阻隔材料由密封腔向外依次包括聚丙烯内层、聚己内酰胺或改性聚丙烯中间层、以及内表面上涂覆有三氧化二铝的聚对苯二甲基乙二醇酯外层；优选地，所述阻隔材料中各层之间通过粘结层固定；优选地，所述阻隔材料为透明材料。

优选地，上述非PVC共挤膜内袋包括：内袋本体、接口和盖体，所述内袋本体由三层或五层非PVC共挤膜通过热合制成，所述药剂腔由内袋本体上部中间与接口下部的连接端热合制成，其设置在所述内袋本体中，且与所述接口的接口内孔相通；所述盖体与所述内袋本体上的接口焊接平台相连以密封所述药剂腔。

优选地，上述接口密封结构由相互焊合的接口和盖体组成，接口由焊接平台、管身和连接端构成，所述接口的焊接平台与盖体的焊接盘等直径匹配对合，接口设有通透的接口内孔，所述盖体设盖体内盖，在盖体与接口相接触处，盖体内盖的孔径大于接口内孔的孔径。更优选地，所述接口材质为聚丙烯。