[发明专利]一种碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统及其制备方法

权利要求书

1.一种碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统，其特征在于，所述包装系统包括：

非PVC共挤膜内袋(10)，内部设有容纳碳酸氢钠注射液药液(17)和二氧化碳保护气体(18)的药剂腔(15)；

阻隔保护袋(20)，内部设有容纳所述非PVC共挤膜内袋(10)的密封腔(21)，所述非PVC共挤膜内袋(10)密封容纳在所述密封腔(21)中，其中所述密封腔(21)为真空密封腔；

所述阻隔保护袋(20)，由阻隔材料制备，所述阻隔材料由密封腔(21)向外依次包括聚丙烯内层、聚己内酰胺或改性聚丙烯中间层、以及内表面上涂覆有三氧化二铝的聚对苯二甲基乙二醇酯外层；

所述非PVC共挤膜内袋(10)包括：内袋本体(11)、接口(12)和盖体(13)，所述内袋本体(11)由三层或五层非PVC共挤膜通过热合制成，所述药剂腔(15)由内袋本体(11)上部中间与接口(12)下部的连接端(12-1)热合制成，其设置在所述内袋本体(11)中，且与所述接口(12)的接口内孔(12-3)相通；所述盖体(13)与所述内袋本体(11)上的接口(12)焊接平台(12-4)相连以密封所述药剂腔(15)；

所述接口的密封结构由相互焊合的接口(12)和盖体(13)组成，所述接口(12)由焊接平台(12-4)、管身(12-2)和连接端(12-1)构成，所述接口(12)的焊接平台(12-4)与盖体(13)的焊接盘(13-1)等直径匹配对合，接口(12)设有通透的接口内孔(12-3)，所述盖体(13)设有盖体内孔(13-2)，在盖体(13)与接口(12)相接触处，盖体内孔(13-2)的孔径大于接口内孔(12-3)的孔径；

所述接口(12)的连接端处设有三条凹槽(12-1-1)。

2.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统，其特征在于，所述阻隔材料中各层之间通过粘结层固定；所述阻隔材料为透明材料。

3.根据权利要求2所述的碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统，其特征在于，所述接口材质为聚丙烯。

4.根据权利要求3所述的碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统，其特征在于，所述接口内孔(12-3)的上部为圆柱形、下部为圆锥形，圆柱形与圆锥形连接处平滑过渡。

5.根据权利要求4所述的碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统，其特征在于，所述接口内孔(12-3)的上口直径为8.4-8.6毫米，接口内孔(12-3)的下口直径为12-12.5毫米。

6.根据权利要求5所述的碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统，其特征在于，所述接口(12)的连接端(12-1)的横向尺寸为21-23毫米。

7.根据权利要求6所述的碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统，其特征在于，所述盖体(13)为普通拉环盖或易折盖。

8.根据权利要求7所述的碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统，其特征在于所述非PVC共挤膜内袋(10)的接口为单口管。

9.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：

形成内部药剂腔(15)中灌装有碳酸氢钠注射液药液和二氧化碳保护气体的非PVC共挤膜内袋(10)；

将所述非PVC共挤膜内袋(10)装入阻隔保护袋(20)中，密封抽真空形成双层结构的无菌软袋包装；

将所述双层结构的无菌软袋包装进行灭菌处理，得到所述碳酸氢钠注射液双层无菌软袋包装系统；

其中形成所述非PVC共挤膜内袋(10)的步骤包括：

在洁净环境下分别制备接口(12)和盖体(13)；

配制碳酸氢钠注射液药液，并向所述碳酸氢钠注射液药液中充入二氧化碳保护气体形成碳酸氢钠注射液药液混合物；

制备内袋本体(11)，并与接口(12)的连接端(12-1)热合焊接；

在二氧化碳保护气体存在下，将所述碳酸氢钠注射液药液通过接口内孔(12-3)灌装至所述内袋本体(11)中，用盖体(13)密封接口(12)的焊接平台(12-4)，形成所述非PVC共挤膜内袋(10)。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述内袋本体(11)由三层或五层非PVC共挤膜通过热合制成。