[发明专利]一种止血材料

说明书

技术领域

本发明属于生物医用材料技术领域，具体涉及一种止血材料。

背景技术

临床实践的统计结果显示受伤或术后无法控制的出血是造成死亡的主要原因，而可吸收止血材料在各种外科手术中，可以直接减少机体失血从而有效维持血容量，避免全身凝血药物使用所带来的不良反应，从而减少输血及手术时间；减少术后渗出、降低并发症，因此可吸收止血材料的应用与研发就受到各国医学界和产业界的高度重视。目前国内外已上市的可吸收止血材料有纤维蛋白胶、明胶海绵、氧化纤维素、改性淀粉、微纤维胶原、壳聚糖及藻酸钙纤维等。上述的止血材料虽然能起到一定的止血作用，但在临床应用上仍然存在一些问题。例如，纤维蛋白胶在临床手术止血中应用较为广泛，但纤维蛋白胶成分属于血液制品，存在抗原性和病毒性疾病传播的危险，其应用安全性受到一定的质疑，且成本较高；明胶海绵的创面组织附着力较差，容易破裂和脱落，对于较大的出血其止血效果欠佳；而微纤维胶原、胶原海绵等也和纤维蛋白胶、明胶一样属于异种动物蛋白制品，存在免疫原性和病毒传播的危险；氧化纤维素较疏松，被机体吸收快，但可能导致再出血，且其产生的高酸性环境会通过一种弥漫性化学机理引起神经损伤；壳聚糖、羧甲基壳聚糖、海藻酸、改性淀粉等属于天然多糖，在生产上存在批次稳定性差、质控困难等问题。因此，开发安全性更好，止血效果更佳的止血材料势在必行。

发明内容

本发明的目的提供一种止血材料，即一种使用聚谷氨酸钙制备的止血材料，具有良好的止血性能，不依赖于机体凝血机制，而且具有优良的生物相容性，在体内完全降解吸收；另外，生产上易于加工、灭菌及质量控制。

本发明首先提供聚谷氨酸钙在制备止血材料中的应用，

一种可吸收止血材料，该可吸收止血材料含有聚谷氨酸钙，

上述的止血材料中还添加有医用辅料，所述的辅料优选为丙二醇、丙三醇、山梨醇、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇的一种或几种混合；

本发明另一个方面提供该可吸收止血材料的制备方法，包括如下步骤：

1)将聚谷氨酸钙和辅料分散在水中；

2)将步骤1)得到的溶液冷冻干燥，再制成膜材料；

3)将步骤2)得到的膜材料灭菌后即得到止血材料。

上述步骤(1)中，所述的聚谷氨酸钙和水的质量比优选为1％～12％；

上述步骤3)中，所述的灭菌方式优选环氧乙烷或辐照灭菌。

本发明的可吸收止血材料在手术的术前、术中、术后的止血和促进创面愈合中的应用。

本发明采用的基材聚谷氨酸是一种通过微生物发酵合成获得的多聚氨基酸材料，结构可控、生物可降解、生物相容性良好，且产品成型工艺简单，质量易于控制；其次，产品的止血过程不受正常凝血机制影响，对使用抗凝剂的病人、血小板和全血细胞低的病人仍能发挥止血作用；而且聚谷氨酸具有较好的生物黏附性，有利于控制组织的持续性渗血，止血能力较强。

附图说明

图1：本发明制备的聚谷氨酸钙止血材料的扫描电镜(SEM)照片。

具体实施方式

本发明制备的材料具有强亲水性且为多孔海绵结构，因此与出血创面接触后，能快速吸收液体溶胀，形成高黏性水胶体，迅速与创面紧密贴附，形成有效的物理封堵，机械性封闭血管破口和组织创面，达到快速止血的目的；同时，创面血液的有形成分(如血小板、红细胞、凝血酶和纤维蛋白等)富集，以及材料中Ca²⁺离子的释放都会加速内源性凝血因子的激活，达到辅助止血作用；材料自身在体内降解成氨基酸被人体吸收。

本发明所使用的聚谷氨酸钙，其分子化学式为(C₁₀H₁₂O₆N₂Ca)_m(C₅H₇O₃N)_n，其中n:m＝0～18；当n:m＝0时，Ca²⁺与羧基的摩尔比0.5；n:m＝18时，Ca²⁺与羧基的摩尔比0.05。

下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述。

实施例1