[发明专利]一种复合结构的血管内支架

说明书

技术领域

本发明涉及一种复合结构的血管内支架，属于医疗器械技术领域。

背景技术

脑中风是最严重危害人类健康和生命安全的难治性疾病，根据统计中国每年发生脑中风病人达300万,每年中风病人死亡120万。现幸存中风病人800万，其中600万病人不同程度丧失劳动力和生活不能自理。对于及时送到医院的脑中风的病人，常规的治疗方案是药物溶栓，但是很多药物的有效成分难以达到病变处，对于大的血栓很难消融，从而达不到预定治疗目的。其次，药物融栓最佳的窗口时间(病发到得到治疗的时间)是4小时之内，由于我国大部分病人是住在中小城市和农村的，他们送到有一定治疗能力的医院后往往是超过这个时间段的，因此在我国中风的致残率高达70%。近几年来，在欧美发达国家一些医院逐渐开展了急性脑血栓介入取栓术，跟常规药物溶栓相比，介入方法用时短、风险低，开通率高(可高达90%)，更重要的是窗口时间可以延长到病发后8小时。现在最为欧美医生接受的急性血栓取出系统是美国ev3公司的SolitaireFRDevice和美国Stryker公司的TrevoRetriever。二者的结构和使用方法是几乎一致的，整个器械是收在一个外径不到1毫米的微导管内。介入手术时，医生将套有该器械的微导管推送过血栓，而后推出核心器械，这样该装置就可以套住血栓了。并开始慢慢回撤微导管，将套住的血栓转移到内径更大的导引导管内。血栓取出后，大多病人的病症有很大缓解。

美国ev3公司的SolitaireFRDevice和美国Stryker公司的TrevoRetriever在实际临床使用中有共同的两大缺点：1）二者都没有远端血管保护设计，使用中会有小血栓从主体剥离而流向更远端的血管，从而堵塞更细小的血管，造成二次中风，甚至危及病人生命。2)支架都是将记忆合金管通过特殊的激光雕刻机制造出来的。这些支架梁的横截面是长方体，从而支架梁和是血管成面状的刚性接触，对柔软的脑血管损伤大，而受到划伤的脑血管很容易导致远期再狭窄，给病人带来很大风险。

下肢动脉硬化闭塞症（PAD）是由于下肢动脉粥样硬化斑块形成，引起下肢动脉狭窄、闭塞，进而导致肢体慢性缺血。随着社会整体生活水平的提高和人口的老龄化，下肢动脉硬化闭塞症的发病率逐年提高。严重患者逐渐出现间歇性跛行症状，病变进一步发展，则出现静息痛，即在患者休息时就存在肢端疼痛，平卧及夜间休息时容易发生。最终肢体可出现溃疡、坏疽，多由轻微的肢端损伤诱发。早期治疗方案包括1）动脉旁路术和2）动脉内膜剥脱术，这些手术都是风险较大费用较高的。而近些年来开展的经皮腔内血管支架植入术为微创治疗方法，手术风险低，恢复快。该方法经动脉穿刺，输送球囊导管至动脉狭窄或闭塞的部位，扩张、重建动脉管腔，再结合血管腔内支架的使用，可获得较好的临床效果。以往该技术仅应用于短段病变，随着技术的进步，目前对于长段闭塞性病变也可成功开通。目前是首选的一线治疗。但是临床中使用的支架都是将记忆合金管通过特殊的激光雕刻机制造出来的。这些支架的梁之间是刚性连接的，支架被弯曲或者压缩时无法释放内应力。当这类支架使用在下肢血管时，每当患者走动或者下蹲时，支架就被严重弯曲变形，长期植入下肢血管时，据临床报道多达30%的支架会发生断裂，断裂的支架通常会导致支架再狭窄，严重时危及患者生命。

医用支架的最重要性能是径向支撑力(或者径向力)，具有足够径向力的支架可以长期扩张狭窄的血管和自然腔道，而支架不会因外力被压扁(支架被压成椭圆形)，或者打折(支架提供的实际通道大幅度减小)，或者断裂(会对血管造成损伤甚至危及病人生命)。编织支架径向支撑力主要取决于编织密度、编织丝数量、编织丝直径、编织丝刚度和弹性模量。较大的编织密度会带来较高的径向力，但是编织密度提高，支架的缩短率(fore-shortening)加大，支架释放困难；另外一方面，编织密度过小，支架就难以保持设计形状。较多的编织丝数量会提高径向力，但是编织丝数量增加，将会要求使用更大的输送导管，提高手术难度。提高编织丝直径也会提高径向力，但是编织丝直径增加，也会要求使用更大的输送导管，提高手术难度；另外一方面，较小直径的编织丝长期使用后更容易断裂。具有较高刚度和弹性模量的编织丝会带来较高的径向力；另外一方面，过高的支架径向力会对柔软的脑血管造成损伤。