[发明专利]一种治疗消化系统疾病的药物兰索拉唑组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种治疗消化系统疾病的药物兰索拉唑组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由兰索拉唑、蔗糖、无水碳酸钠、交联羧甲基纤维素钠、去甲双氢愈创木酸、95%乙醇、滑石粉制成；所述的兰索拉唑为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物兰索拉唑组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物颗粒剂由0.1-0.2重量份的兰索拉唑、2.4-2.8重量份的蔗糖、0.5-0.7重量份的无水碳酸钠、0.4-0.6重量份的交联羧甲基纤维素钠、0.04-0.06重量份的去甲双氢愈创木酸、0.7-0.9重量份的95%乙醇、0.02-0.04重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的治疗消化系统疾病的药物兰索拉唑组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物颗粒剂由0.15重量份的兰索拉唑、2.6重量份的蔗糖、0.6重量份的无水碳酸钠、0.5重量份的交联羧甲基纤维素钠、0.05重量份的去甲双氢愈创木酸、0.8重量份的95%乙醇、0.03重量份的滑石粉制成。

4.一种制备权利要求1-3任一所述的治疗消化系统疾病的药物兰索拉唑组合物颗粒剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

1）原辅料处理：用振动筛粉机将原料兰索拉唑过80目筛，用粉碎机粉碎无水碳酸钠过120目筛；

2）根据工艺处方量称量；

3）混合制粒：将处方量的兰索拉唑、蔗糖、无水碳酸钠、交联羧甲基纤维素钠、去甲双氢愈创木酸加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟，加入处方量的95%乙醇，湿混90-120秒制软材，16目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中制粒；

4）干燥过筛：将沸腾干燥机进风温度控制在55℃-60℃，将湿颗粒置于沸腾干燥机中，干燥时注意检查干燥器上下密封情况和颗粒沸腾情况并翻翻颗粒，达到均匀的干燥，干燥至水分＜3.0%，将干燥后颗粒用振荡筛筛取16目-32目之间的颗粒；

5）总混：将整粒后的干颗粒和处方量的滑石粉加入到三维混合机中，混合速度12r/min，开启混合机混合15分钟；

6）包装：将颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物兰索拉唑组合物颗粒剂，其特征在于，所述兰索拉唑的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）取兰索拉唑原料药，加入甲醇中，甲醇的体积用量为兰索拉唑的质量的5倍，升温至35℃

（2）搅拌至全部溶解；

（3）加入活性炭脱色，过滤，得到澄清溶液；

（4）将澄清溶液移入压力容器中，在将压力容器内的压强控制在2.0Mpa并搅拌的条件下滴加5℃的乙酸乙酯、乙醚的混合溶剂，搅拌转速控制在35rmp，乙酸乙酯、乙醚的体积用量为去离子水的体积的5倍，乙酸乙酯、乙醚的体积比为3:1；

（5）滴加完后放压，以5℃/min的速度将溶液降温至-5℃，静置3h，过滤，洗涤，减压干燥，即得兰索拉唑晶体。