[发明专利]一种黄腐酸钠药物组合物，黄腐酸钠胶囊制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种黄腐酸钠药物组合物，黄腐酸钠胶囊制剂及其制备方法。本发明提供的黄腐酸钠药物组合物，由以下重量份的组分组成：黄腐酸钠2.8～11.1份、预胶化淀粉112.5～130份、淀粉75～88份、微晶纤维素12～30份、崩解剂4.2～40份。本发明同时提供以上述药物组合物制成的黄腐酸钠胶囊制剂，其以预胶化淀粉、淀粉、微量纤维素作为填充剂，以羧甲基淀粉钠、干淀粉作为崩解剂，该剂型使黄腐酸钠药物的吸收更好，溶出度更好，胃潴留时间更长，不仅提高了药物的稳定性同时还对药物有一定的遮蔽、保护作用。该胶囊制剂同时具有服用剂量小、顺应性好、易储运、携带使用方便的特点。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种黄腐酸钠药物组合物，黄腐酸钠胶囊制剂及其制备方法。

背景技术

黄腐酸是苯骈呋喃类物质，是一种氧化程度高，含活性官能团多，易被人体吸收利用，医疗效果最好的腐植酸。其药理作用具体表现为消炎止痛、收敛抗渗出、抗溃疡、改善血液循环、抗风湿、调节机体免疫机能等方面。研究还发现黄腐酸钠还具有止血活血、抗肿瘤、治疗糖尿病及其并发症等多种作用。近年来许多报道肯定了黄腐酸及其钠盐在消炎、抗病毒、抗菌、抗溃疡等方面的显著效果，其对类风湿关节炎、结肠炎、腰腿痛、肩周炎和一些妇科病、难治性慢性病等疾病的疗效达90％以上。对治疗小面积烧伤、幼童流行性腮腺炎、慢性腹泻也有很好的效果，在增强抗病能力的同时无毒副作用而且对皮肤无刺激性和过敏性。

专利CN1117848A公开了一种中药乌金石有效成分在活血化瘀、调节细胞功能药中的应用。其是以有效成分黄腐酸粉末配制成口服液、针剂和溶液，包括：取黄腐酸粉末20g加入400ml蒸馏水加热至溶解，加氢氧化钠或氢氧化钾调PH至5～6，加入乙醇约600ml充分搅拌后静置，等稳定后取上层溶液回收其中的乙醇，向回收过乙醇的溶液中加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整溶液中黄腐酸的含量为0.1～1％，加入氢氧化钠或氢氧化钾调PH至6～8，沸煮25～35min，过滤杂质，灌装即得。目前口服液形式的制剂主要是“乌金口服液”，其主要成分为黄腐酸钠，主要用于治疗气血瘀滞所引起的高血压、胃及十二指肠溃疡等症，具有显著效果，且长时间反复应用不产生耐药性和不良反应。“乌金口服液”是传统的中药成方制剂，以溶液形式用于临床多年，疗效评价甚佳，但携带不便，口服剂量较大，顺应性差，无法适应现代用药的要求，不利于大面积的推广。

发明内容

本发明的目的是提供一种黄腐酸钠药物组合物，从而解决现有黄腐酸钠溶液形式的制剂存在的携带不便，口服剂量较大，顺应性差的问题。

本发明的第二个目的是提供一种黄腐酸钠胶囊制剂。

本发明的第三个目的是提供上述黄腐酸钠胶囊制剂的制备方法。

为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：

一种黄腐酸钠药物组合物，由以下重量份的组分组成：黄腐酸钠2.8～11.1份、预胶化淀粉112.5～130份、淀粉75～88份、微晶纤维素12～30份、崩解剂4.2～40份。

预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得，一般而言，预胶化淀粉含有5％的游离直链淀粉，15％的游离直链淀粉，80％的未改性淀粉。预胶化淀粉具有良好的流动性、可压性、润滑性和干黏合性，是一种多功能辅料。

微晶纤维素是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度的固体产物，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和黏合剂，还有一定的润滑和崩解作用。