[发明专利]一种注射用帕瑞昔布钠及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用帕瑞昔布钠的制备方法，按照2000ml的处方量计，其特征在于，包括：

(1)在80％处方量的注射用水中，加入2.84g磷酸氢二钠，搅拌至完全溶解；

(2)继续加入以帕瑞昔布计为40g的帕瑞昔布钠，搅拌至完全溶解；

(3)继续加入磷酸或氢氧化钠，调节溶液pH值为8.0-9.0；

(4)处理、检测并分装，得到中间产品；

(5)冻干处理：将所述中间产品30分钟从室温均匀降温至-20℃，90-150分钟继续均匀降温至-30℃，20分钟继续均匀降温至-45℃并保持120分钟；然后120分钟均匀升温至0℃并保持300-540分钟，同时控制真空度为0.3-0.8mbar；120分钟均匀升温至40℃并保持180-300分钟，同时控制真空度为0.3-0.8mbar；

(6)压塞、出箱并轧盖，得到所述注射用帕瑞昔布钠。

2.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述(3)中，溶液pH值为8.0-8.6。

3.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述(4)中，所述分装可以以任意需要的规格进行。

4.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述(4)中，所述分装以帕瑞昔布计为20mg或40mg的规格进行。

5.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述(5)中，真空度为0.4mbar。

6.一种如权利要求1-5任意一项所述制备方法得到的注射用帕瑞昔布钠。