[发明专利]一种埃索美拉唑钠注射用冻干粉组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用埃索美拉唑钠冻干粉组合物，其特征在于该注射剂为冻干粉针，各组分的重量比为埃索美拉唑钠：氯化钠：乙二胺四乙酸钙钠：氢氧化化钠：注射用水= 40～90 ：20～40 ：0.1～5：5～20：2000～4000。

2.一种以权利要求1 所述组合物制备注射用冻干粉针的方法，其配液灌装特征在于具体操作步骤为：

（1） 将处方量的氢氧化钠、埃索美拉唑钠、氯化钠、乙二胺四乙酸钙钠加入到注射用水中，注射用水温度在5～15℃中，搅拌使完全溶解；

（2）用10-20%氢氧化钠溶液调节药液液pH 值至10.5～12.0，补加注射用水至全量；

（3）配制好的溶液中按照药液体积量的0.05～0.4%g/ml，加入药用炭，搅拌15～45 分钟

后，用0.45um的钛棒过滤器滤过除碳；

（4）用2个0.2um的聚醚砜滤芯除菌过滤,中间体含量和酸度测定；

（5）根据中间体含量测定结果，调节装量，灌装，半加塞；

（6）在配液、调PH、除碳过滤和除菌过滤过程中一直通氮气进行防氧化保护。

3.一种以权利要求1 所述组合物制备注射用冻干粉针的方法，其冻干特征在于具体操作步骤为：

（1）将灌装后的药液放置于已降温至5～10℃的冻干箱内，迅速降温至-35℃～40 ℃，保温冷冻3～4小时；

（2）抽真空，在2～3 小时内升温至-5～-10 ℃，维持-5～-10 ℃的时间为10～20 小时；

（3）在1～2小时内升温至15～25℃，维持15～25℃的时间为15～25小时以上，至真空度变化不大时结束冻干；

（4）在西林瓶中充氮气并轧盖密封，即得注射用埃索美拉唑钠组合物冻干粉针。