[发明专利]吲达帕胺缓释剂制备方法有效
| 申请号： | 201510515921.6 | 申请日： | 2015-08-20 |
| 公开（公告）号： | CN105012275B | 公开（公告）日： | 2018-03-27 |
| 发明（设计）人： | 龙世松;曹祺 | 申请（专利权）人： | 广东安诺药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/62 | 分类号： | A61K9/62;A61K9/36;A61K31/404;A61P9/12 |
| 代理公司： | 广州三环专利商标代理有限公司44202 | 代理人： | 温旭 |
| 地址： | 515300 广东省揭阳*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 吲达帕胺缓释剂 制备 方法 | ||
1.一种吲达帕胺缓释剂制备方法，其特征在于：包括下述步骤：
(1)将配方用量的微晶纤维素、乳糖、吲达帕胺和淀粉置于高速混合制粒机中进行预混3～10min，得到预混料；
(2)将配方用量的丙烯酸树脂、柠檬酸三乙酯和滑石粉分散在适量水中，搅拌均匀形成固含量为5～15wt.％的混悬液；
(3)在高速混合制粒机的搅拌速度为300～800rpm且切断速度为1200～3000rpm的状态下将(2)中混悬液的50～90wt.％以雾化方式喷到(1)中预混料中，然后将搅拌速度降至150～300rpm后加入剩余的混悬液，继续搅拌制备得到粒径为100～1000μm的缓释小丸，将该缓释小丸干燥至水分小于2％后备用；
(4)结合药学上可接受的药用辅料，将步骤(3)中经干燥后的缓释小丸采用压片包衣或填充于空心胶囊中的方式制成缓释制剂。
2.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释剂制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述丙烯酸树脂为EudragitNE30D。
3.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释剂制备方法，其特征在于：步骤(3)中缓释小丸的粒径为150～1000μm。
4.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释剂制备方法，其特征在于：步骤(4)中所述药学上可接受的药用辅料选自硬脂酸镁和欧巴代中的至少一种。
5.根据权利要求4所述的吲达帕胺缓释剂制备方法，其特征在于：步骤(4)中所述压片包衣的步骤为，在步骤(3)中经干燥后的缓释小丸中加入硬脂酸镁进行压片，然后采用欧巴代进行包衣，得到缓释制剂。
6.根据权利要求4所述的吲达帕胺缓释剂制备方法，其特征在于：步骤(4)中所述填充于空心胶囊中的步骤为，在步骤(3)中经干燥后的缓释小丸中加入硬脂酸镁并混合均匀得到混合物，然后将该混合物填充于空心胶囊中，得到缓释制剂。
7.根据权利要求1至6中任一权利要求所述制备方法制备所得的吲达帕胺缓释制剂，其特征在于：所述吲达帕胺缓释制剂中各组分的配方用量按重量份计如下所述：吲达帕胺1.0～5.0份，微晶纤维素20～30份，乳糖20～30份，丙烯酸树脂20～40份，柠檬酸三乙酯0.5～1.5份，淀粉5～15份，滑石粉4～6份，药学上可接受的药用辅料0.5～3.6份。
8.根据权利要求7所述的吲达帕胺缓释制剂，其特征在于：所述药学上可接受的药用辅料选自硬脂酸镁0.5～0.6份和欧巴代0～3.0份中的至少一种。
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