[发明专利]一种对乙酰氨基酚儿童用注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种对乙酰氨基酚儿童用注射剂，其特征在于，对乙酰氨基酚浓度为5-15mg/ml，体积为50-100ml。

2.根据权利要求1所述的一种对乙酰氨基酚儿童用注射剂，其特征在于，所述注射液中还包括增溶剂、抗氧化剂、等渗调节剂、缓冲组合物、pH调节剂。

3.根据权利要求2所述的一种对乙酰氨基酚儿童用注射剂，其特征在于，所述增溶剂为环糊精，所述环糊精选自α-环糊精，β-环糊精，γ-环糊精，羟丙基-β-环糊精中的一种或两种的混合物，其中优选羟丙基-β-环糊精。

4.根据权利要求2所述的一种对乙酰氨基酚儿童用注射剂，其特征在于，所述抗氧剂是具有至少一个巯基官能团的稳定化合物，选自硫代甘油类、盐酸半胱氨酸、乙酰半胱氨酸、巯基乙酸和/或其盐、二硫苏糖醇、还原型谷胱甘肽、硫代乳酸和/或其盐、硫脲或2-巯基乙磺酸中的一种或几种，其中优选盐酸半胱氨酸。

5.根据权利要求2所述的一种对乙酰氨基酚儿童用注射剂，其特征在于，所述等渗调节剂选自氯化钠、葡萄糖、甘油、甘露醇、山梨醇、右旋糖酐、烟酰胺、枸橼酸或其盐、泛酸或其盐、天冬酰胺、氨基酸或氨基酸盐中的一种或几种，其中优选甘露醇、天冬酰胺；所述缓冲组合物从枸橼酸、苹果酸、醋酸、山梨酸、磷酸、富马酸、乳酸、葡萄糖酸或酒石酸或者其混合物的酸形式和离子化形式的至少一个中所选出的缓冲组合物进行缓冲，其中优选磷酸二钠二水合物；所述pH调节剂选自盐酸、磷酸、醋酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠中的一种或几种。

6.根据权利要求1-5所述的一种对乙酰氨基酚儿童用注射剂，其特征在于，该注射液具体组方如下(按配制10000ml计)：

7.根据权利要求6所述的一种对乙酰氨基酚儿童用注射剂，其特征在于，该注射液具体组方如下(按配制10000ml计)：

8.根据权利要求7所述的一种对乙酰氨基酚儿童用注射剂，其特征在于，该注射液具体组方如下(按配制10000ml计)：

9.根据权利要求1所述的一种对乙酰氨基酚儿童用注射液，其特征在于，抗氧化剂在药用活性炭除热源以后加入，活性炭的浓度为0.01％～0.1％(g/ml)。

10.根据权利要求1或9所述的一种对乙酰氨基酚儿童用注射液，其特征在于，浓配、稀配及灌装过程中均采用充氮保护，所用注射用水均进行强脱氧，并在整个使用过程中，保持氮气压力大于0.3Mpa；进行灌装前稀配罐内药液的溶解氧控制在0.5mg/L以下，灌装后容器内剩余部分的残氧控制在1％以下。