[发明专利]注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物，其特征在于：它由下列重量份的药效成分配比制成：

泮托拉唑钠1份，赋形剂0.5～1.1份，依地酸钙钠0.01～0.04份，辛酸钠0.1-0.3份，占配制总体积0.01％-1％的针用活性炭。

2.根据权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物，其特征在于：所述赋形剂为甘氨酸或谷氨酸。

3.根据权利要求2所述的注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物，其特征在于：所述赋形剂为谷氨酸。

4.根据权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物，其特征在于：它由下列重量份数的原料制成：

泮托拉唑钠1份，谷氨酸0.5-0.7份，依地酸钙钠0.02-0.03份，辛酸钠0.15-0.25份，占配制总体积0.02％的针用活性炭。

5.根据权利要求4所述的注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物，其特征在于：它由下列重量份数的原料制成：

泮托拉唑钠1份，谷氨酸0.7份，依地酸钙钠0.02份，辛酸钠0.25份，占配制总体积0.02％的针用活性炭。

6.根据权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物，其中，所述注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物是封装于3ml或5ml瓶的中性硼硅玻璃管制瓶，并且残氧量控制在1体积％～3体积％。

7.权利要求1所述注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1)用注射用水搅拌溶解赋形剂，用注射用水搅拌溶解依地酸钙钠，然后将二者混合均匀，制成依地酸钙钠与赋形剂混合溶液；

(2)用注射用水溶解辛酸钠，制成质量浓度为10％的辛酸钠溶液；

(3)在步骤(1)制得的混合溶液中，加入针用活性炭，然后加入注射用水，并使用步骤(2)制得的辛酸钠溶液调节药液的pH值至12，然后加入泮托拉唑钠，并定容；

(4)将步骤(3)得到的药液在充氮气保护下灌装至中性硼硅玻璃管制注射剂瓶中，进行冷冻干燥，即制备得到注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其中，步骤(4)中冷冻干燥的过程为：采用-5℃低温进箱，2次预冻至-50℃冷冻干燥法冻干。