[发明专利]一种注射用利巴韦林及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用利巴韦林的制备方法，其特征在于：每1000支注射用利巴韦林的制备原料包括利巴韦林100g、甘露醇25~35g，800~1200g注射用水和药用炭0.4~0.65g；该注射用利巴韦林制备方法包括以下的步骤：

1）预先向配液罐中加入注射用水，再加入利巴韦林、甘露醇，然后用注射用水进行溶解，搅拌使其充分混匀，并控制药液pH至4.0~4.5，加入剩余注射用水水量减去调药液pH所用NaOH溶液和HCl溶液的量以及药用炭；

2）搅拌20~40分钟后，开启循环泵经钛棒过滤器打循环4~6分钟，取药液测pH值；

3）将药液经循环管道的钛棒过滤器、0.45μm、0.2μm 过滤器及终端0.2μm过滤器滤至分液器后进行灌装，并半加塞；

4）冻干，冻干工艺如下：

①制冷阶段：将制品降至-40℃，并保温120min；

②升华、干燥阶段：150min升至-8℃；180min升至-4℃,保温120min；120min升至0℃，保温30min；60min升至2℃；90min升至15℃；120min升至37℃，并保温130min；

5）压塞：冻干结束，在真空状态下压塞，搁板复位后对前后箱进行放空。

2.根据权利要求1所述的一种注射用利巴韦林的制备方法，其特征在于：调药液pH所用为1.0M NaOH和1.0M HCl。

3.根据权利要求1所述的一种注射用利巴韦林的制备方法，其特征在于：药液从配制到灌装结束≤10h，灌装后的中间产品应在1小时内进行冻干。