[发明专利]一种利伐沙班片及其制备方法

权利要求书

1.一种利伐沙班片，其特征在于：每片中各组分的质量百分比如下：

2.根据权利要求1所述的利伐沙班片，其特征在于：每片中各组分的质量百分比如下：

3.一种权利要求1或2任意一项所述的利伐沙班片的制备方法，该方法包括下列步骤：

1)将利伐沙班原料微粉化至粒径D90为0-15μm；

2)乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠过60－80目筛；

3)粘合剂的制备：按羟丙基甲基纤维素的质量与纯化水的体积比为6-9：100的比例配制成6％-9％的溶液；

4)将已处理好的利伐沙班、乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠按处方量称重，交联羧甲基纤维素钠按50％的处方量称重混合；

所述的处方量为：

利伐沙班：5-20mg

一水乳糖在：20-40mg

微晶纤维素(ph101)：30-50mg

十二烷基硫酸钠：1-3mg

羟丙基甲基纤维素：2-2.5mg

交联羧甲基纤维素钠：3-4mg

硬脂酸镁：0.3-0.8mg；

5)将混合好的原辅料放入流化床中，采用顶喷方式制粒；

6)将制好的颗粒取出加入50％的交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合均匀后压片。

4.根据权利要求3所述的利伐沙班片的制备方法，其特征在于：

所述的步骤(4)中处方量如下：

利伐沙班：10mg

一水乳糖在：30mg

微晶纤维素(ph101)：40mg

十二烷基硫酸钠：2mg

羟丙基甲基纤维素：2.2mg

交联羧甲基纤维素钠：3.6mg

硬脂酸镁：0.5mg。

5.根据权利要求3所述的利伐沙班片的制备方法，其特征在于：步骤(3)中粘合剂的制备，按羟丙基甲基纤维素的质量与纯化水的体积比为8：100的比例配制成8％的溶液。

6.根据权利要求3所述的利伐沙班片的制备方法，其特征在于：步骤5)中将混合好的原辅料放入流化床中，采用顶喷方式制粒，参数如下：

风机频率：30Hz

内层雾化：1.8-2.0bar

外层雾化：2.5-2.8bar

进风温度：80℃

物料温度：45-50℃

蠕动泵转速：15rpm。