[发明专利]一种盐酸普拉克索缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸普拉克索的缓释制剂，包括：盐酸普拉克索，第一非纤维素类中性缓释材料，第二非纤维素类中性缓释材料和交联聚乙烯吡咯烷酮；所述缓释制剂还包括赋形剂，所述赋形剂为微晶纤维素、微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或几种；

其中，所述第一非纤维素类中性缓释材料为聚维酮和醋酸乙烯酯的混合物；

所述第一非纤维素类中性缓释材料与所述缓释制剂的质量比为(25～70)：100；

所述第二非纤维素类中性缓释材料为山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、十六醇和十八醇中的一种或几种；

所述第二非纤维素类中性缓释材料与所述缓释制剂的质量比为(5～40)：100；

所述交联聚乙烯吡咯烷酮与所述缓释制剂的质量比为(3～30)：100；

所述缓释制剂的制备方法包括：先将盐酸普拉克索溶液与交联聚乙烯吡咯烷酮混合造粒，得到含有盐酸普拉克索的颗粒，然后再与第一非纤维素类中性缓释材料、第二非纤维素类中性缓释材料和赋形剂混合，得到盐酸普拉克索缓释制剂。

2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述第一非纤维素类中性缓释材料为聚维酮和醋酸乙烯酯重量比为2:8的混合物。

3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述第二非纤维素类中性缓释材料为山嵛酸甘油酯或单硬脂酸甘油酯。

4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述第一非纤维素类中性缓释材料与所述缓释制剂的质量比为(30～60)：100。

5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述第二非纤维素类中性缓释材料与所述缓释制剂的质量比为(10～30)：100。

6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述交联聚乙烯吡咯烷酮与所述缓释制剂的质量比为(4～20)：100。

7.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述盐酸普拉克索与所述缓释制剂的质量比为(0.1～3)：100。

8.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述盐酸普拉克索与所述缓释制剂的质量比为(0.15～2)：100。

9.一种盐酸普拉克索的缓释制剂的制备方法，包括：

1)将盐酸普拉克索溶液与交联聚乙烯吡咯烷酮混合造粒，得到含有盐酸普拉克索的颗粒；

2)将得到的含有盐酸普拉克索的颗粒、第一非纤维素类中性缓释材料、第二非纤维素类中性缓释材料以及赋形剂混合，得到盐酸普拉克索缓释制剂；

其中，所述第一非纤维素类中性缓释材料为聚维酮和醋酸乙烯酯的混合物；

所述第一非纤维素类中性缓释材料与所述缓释制剂的质量比为(25～70)：100；

所述第二非纤维素类中性缓释材料为山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、十六醇和十八醇中的一种或几种；

所述第二非纤维素类中性缓释材料与所述缓释制剂的质量比为(5～40)：100；

所述交联聚乙烯吡咯烷酮与所述缓释制剂的质量比为(3～30)：100；

所述赋形剂为微粉硅胶、微晶纤维素和硬脂酸镁中的一种或几种。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2)具体为：

将第二非纤维素类中性缓释材料与赋形剂中微粉硅胶混合均匀，得到含有第二非纤维素类中性缓释材料的混合物；

将含有第二非纤维素类中性缓释材料的混合物，再加入第一非纤维素类中性缓释材料以及步骤1)得到的含有盐酸普拉克索的颗粒混合，然后加入赋形剂中微晶纤维素继续混合，最后加入赋形剂中硬脂酸镁混合，得到盐酸普拉克索缓释制剂。