[发明专利]一种医用组织防护清洗液及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于可生物降解高分子材料领域，特别是涉及一种医用组织防护清洗液及其制备方法与应用。

背景技术

在外科手术及创伤处理过程中，医护工作者往往采用多方面的措施进行处理，例如止血剂、消炎剂、伤口冲洗剂等，目前常用的医用组织清洗液一般为氯化钠注射液，其流动性好，洁净无污染，对于手术过程中清创具有很重要的意义。但是，氯化钠注射液作为医用清洗液尚有不足之处，例如无保湿性、润滑性和抑菌性能。

目前，部分皮肤创面若需要清洗、预防感染和防术后粘连，则采用抗生素、次氯酸钠、聚氨丙基双胍(聚己双胍)、羧甲基纤维素钠、甘氨酸、甘露醇等成分溶于生理盐水，进行手术创面的冲洗，临床需要现用现配，使用不方便，同时在较长的外科手术中，对肠管组织的清洗无保湿性。

羧甲基壳聚糖是一种新型外科敷料，其具有水溶性好、易生物降解、组织相容性好等优点，同时，具有较好的抗菌效果，其基本杀菌机理是能攻击细胞膜，主要是因为细胞膜是带负电荷的而羧甲基壳聚糖带高密度正电荷，静电作用会使它们相互作用。羧甲基壳聚糖与膜上的磷脂膜结合能导致膜蛋白变性,接着膜通透性发生变化,膜结构也会被破坏,胞质成分就流出来,从而发挥了抗菌作用。该材料无毒无刺激，在临床已被广泛应用。

水溶性淀粉是常用医药用辅料，由于水溶性淀粉特殊的结构和官能团，使其具有良好的成膜和保湿性，水溶性淀粉大分子链上的羟基会形成各种分子内和分子间的氢键(如-C2-OH与相邻的糖苷键(-O-)形成一种分子内氢键等)，这些氢键的存在和水溶性淀粉分子的规整性，使其容易形成晶相区，故具有较好成膜性；水溶性的淀粉，引入了强亲水基团羟基，分子中的氢键作用被消弱，舒展的侧链带电基团相互排斥，使高分子链更加舒展，从而利于水分子亲近，并与亲水性基团-OH和-NH2形成氢键，故具有保湿型。

众所周知，湿润和低氧的环境对伤口的愈合过程至关重要，但是湿性环境往往同时伴随着细菌的感染加剧，细菌更容易在潮湿的环境中生存繁殖，而在干燥环境中生存和繁殖力均大大下降。

由于现有技术无法满足临床要求，因此，开发一种具有保湿、润滑和抗菌效果的新型医用组织防护清洗液至关重要。

发明内容

本发明的目的是提供一种以低重均分子量壳聚糖和淀粉的衍生物，辅以生理平衡液制备而成的生物可吸收的医用组织防护清洗液，以克服现有技术的不足，能够在外科手术中，对烧、烫伤创口、腹、盆腔进行冲洗之后可在组织表面形成生物屏障保护膜，保持水分，润滑隔离，有效减少组织因干燥而引起的机械损伤，抑制感染、出血，促进伤口愈合，降低粘连发生率和瘢痕增生等。

本发明所提供的技术方案为提供一种医用组织防护清洗液，所述清洗液含有三种组分，第一种组分是亲水抗菌性原料；第二种组分是亲水保湿性原料；第三种组分是生理平衡液。所述清洗液动力粘度为2-50mPa.s，PH值为6.0-7.5。

其中，所述第一组分为壳聚糖，选自：N-马来酰化壳聚糖、羧甲基壳聚糖、β-环糊精接枝壳聚糖、羟丙基壳聚糖、盐酸丁卡因壳聚糖、阿仑膦酸钠壳聚糖。其分子量0.5-10万，更优选为羧甲基壳聚糖，分子量10000-20000；羧甲基壳聚糖的重量百分含量为0.1-10％，优选为2-5％。

其中，所述第二组分选自：羟烷基淀粉，酯化淀粉，醚化淀粉，水溶性淀粉，接枝淀粉，氧化淀粉。分子量100-50000，优选为水溶性淀粉，分子量20000；水溶性淀粉的重量百分含量为0.1-5％，优选为0.5-2％。

其中，所述的第三组分选自氯化钠溶液或磷酸盐缓冲溶液。如重量百分含量为0.7-0.9％的氯化钠、0-0.1％的磷酸盐缓冲对等，优选为磷酸盐缓冲对；所述的磷酸盐缓冲对为KH2PO4和NaHPO4摩尔比1:(8-9)的混合物。

本发明优选的医用组织防护清洗液，其中所述第一组分优选为羧甲基壳聚糖，重量百分含量为0.1-10％，所述第二组分优选为水溶性淀粉，其重量百分含量为0.1-5％，所述的第三组分优选为磷酸盐缓冲溶液。

本发明的医用组织防护清洗液，其中还可含有重量百分含量为0-5％的甘油或0-2％的聚乙二醇中的一种或两种，优选的，甘油的重量百分含量为0.1-0.5％，聚乙二醇的重量百分含量为0.2-0.5％。

本发明还提供上述医用组织防护清洗液的制备方法，其特征在于如下操作：按比例称量除水以外的各成分，经匀速搅拌使各组分均匀溶解，然后经过滤除菌制备。