[发明专利]一种静脉麻醉复合制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种静脉麻醉复合制剂及其制备方法。

背景技术

丙泊酚注射液是一种常用的静脉麻醉药，其在临床上的应用相当广泛，但其主要副作用之一就是会引起外周静脉注射时的疼痛不适。关于静脉局部注射性疼痛的发生，国内文献报道其发生率可达28%-90%，采用手背小静脉注射时，其发生率则更高。

目前临床麻醉应用中，多选用单一丙泊酚复合镇痛药物进行静脉全麻，但该药物注射时容易引起静脉局部疼痛不适，用药剂量不易控制，并且经常导致较为严重的循环波动或呼吸抑制发生，虽小剂量时可以减少影响，但患者容易发生术中知晓，增加麻醉手术的风险性，临床应用范围受限制。

临床上常采用合用的局麻药或镇痛剂来缓解丙泊酚注射引起的疼痛，其中最为经济适用的方法是在使用丙泊酚之前预注射盐酸利多卡因，或将丙泊酚与盐酸利多卡因混合使用，但对这两种方法之间的有效性比较、以及两者之间是否存在协同性，目前尚未见明确的文献报道。

因此，亟需开发一种新的静脉麻醉复合制剂及其制备方法，以解决现有技术存在的上述问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种静脉麻醉复合制剂及其制备方法，以克服目前现有技术存在的上述不足。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现：

一种静脉麻醉复合制剂，包括以下质量份数的物质：丙泊酚160份、咪唑安定2份、盐酸利多卡因20份、阿托品0.5份。

优选的，所述丙泊酚为注射用丙泊酚乳剂。

优选的，所述盐酸利多卡因、咪唑安定、阿托品均为灭菌注射液。

一种制备上述静脉麻醉复合制剂的方法，包括以下步骤：

首先，向配液罐中加入预设质量的丙泊酚；

然后，边搅拌边加入预设质量的盐酸利多卡因、咪唑安定以及阿托品，搅拌各组分完全混合溶解；

其次，加入已润湿的针剂用活性炭，搅拌30分钟；

再次，采用过滤器对搅拌后的溶液进行粗滤脱碳；

复次，调节粗滤脱碳后的溶液的pH值；

最后，利用0.22μm微孔滤膜对前述溶液进行除菌过滤，灌装，20ml/支，灭菌，封口，即得。

优选的，所述过滤器为0.45μm筒式过滤器。

优选的，所述针剂用活性炭的加入量为总体积的0.05%。

优选的，所述pH值位于7.5-8.2之间。

本发明的有益效果为：采用了合理配比的药物，并将其制备为复合制剂，其中，盐酸利多卡因能够有效的对静脉内壁行局部表面麻醉，从而防止静脉射疼痛发生，阿托品能够增加盐酸利多卡因的渗透性，扩张血管、解除痉挛性收缩，改善微循环，进而促进镇痛效果，丙泊酚与咪唑安定伍用后，可以有效减少丙泊酚的用量，同时防止单独使用小剂量丙泊酚可能引起的术中知晓等不良反应的发生，确保患者麻醉中安全舒适，无痛苦记忆发生。

具体实施方式

对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明提供了一种静脉麻醉复合制剂，包括以下质量的物质：丙泊酚160mg、咪唑安定2mg、盐酸利多卡因20mg、阿托品0.5mg，其中所述丙泊酚为注射用丙泊酚乳剂，所述盐酸利多卡因、咪唑安定、阿托品均为灭菌注射液。

其中，注射用丙泊酚乳剂，即丙泊酚注射液，其化学名称为2，6-二异丙基苯酚，分子式：C12H18O，分子量：178.27，注射用丙泊酚乳剂还包括如下辅料：大豆油(供注射用)，丙二醇，泊洛沙姆。临床上普遍用于麻醉诱导、麻醉维持及危重症患者的镇静等，属于烷基酚类的短效静脉麻醉药，可以通过激活GABA受体脱敏，从而抑制中枢神经系统，产生镇静、催眠效应，起效快，作用时间短通常治疗剂量静脉注射后约40秒即可产生催眠作用，且停药后苏醒时间短，是本复合制剂中的主要优点之一。