[发明专利]一种通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂及其制备方法，属于医学影像诊断技术领域。

背景技术

影像检查技术从50年代发展到今天，可对人体的多种实质脏器、血管及软组织进行有效临床诊断，成为医学检查的必要手段。

但由于人体胃肠道属于空腔脏器，本身重叠迂曲，胃肠道的内容物和气体液体共存，出现杂乱回声和信号，在自然状态下不仅本身难以较好的显示，对周围器官也产生遮挡和伪影，从而影响医学影像的诊断能力和应用范围。

目前，影像腹部胃肠道检查中所使用的助显剂产品种类很多，但多存在使用不便，通用性及效果还有待进一步提高的问题，部分助显剂产品的价格比较贵；有些助显剂将米类、豆类与天然胶类和纤维素类经熟化配制而成，该类助显剂存在泡制繁琐，易结块沉积，形成光斑影响诊断等缺点。而CN1049583、CN102949734、CN1054776和CN1535730等专利所述的胃肠道超声检查助显剂都是采用中药配方制备的，虽然具有一定的保健治疗作用，但超声影像显示效果一般，药味较大，中药成本较高，配制方法较为复杂。

此外，由于不同形式的影像医学(如B超、CT、核磁共振等)的检测原理不同，对显影剂的要求亦不同，遂造成了显影剂种类的多样性。临床上为了明确某一诊断，通常需要结合多种影像技术进行综合分析，为此患者在短期内需要使用多种类型的显影剂，这不仅增加了医疗费用，也增加了机体的代谢负担。

因此，研究开发一种能够通用于B超、CT、核磁共振检查，而且价格低廉的助显剂是目前亟待解决的问题。

发明内容

针对上述现有技术，本发明的目的是提供一种通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂，能够用于B超、CT、磁共振检查时胃肠道(胃、十二指肠及空肠)、直肠，乙状结肠(灌肠)的对比显示；腹部实质脏器、腹膜后结构及病变的衬托勾画、气体及伪影的消除。

本发明的另一目的是提供该通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂，由下列重量份的组分制成：

高渗对比物质30-40份，容胀物质40-60份，消泡剂0.2-5份，稳定剂10-30份，矫味剂0.02-5份；

所述高渗对比物质为甘露醇或木糖醇中的一种或两种；

所述容胀物质为聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯胶或黄原胶中的任一种或多种；

所述消泡剂是由以下重量百分比的原料制成的：

二甲基硅油90％、单甘脂8％、斯潘-80 2％；

其中，二甲基硅油作为消泡剂的主体，单甘脂作为载体，斯潘-80作为配合剂，以常规方法制成粉末形颗粒状消泡剂。

所述稳定剂为麦芽糊精；

所述矫味剂为柠檬香精或甜菊糖的一种或两种。

优选的，该通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂，由下列重量份的组分组成：

高渗对比物质32-38份，容胀物质30-50份，消泡剂1-3份，稳定剂15-25份，矫味剂0.04-1份。

进一步优选的，该通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂，由下列重量份的组分组成：

高渗对比物质35份，容胀物质50份，消泡剂2份，稳定剂20份，矫味剂0.08份。

该通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂的制备方法为，将各组分干燥后，采用干粉混料机均匀分散，直接混合，即得。

本发明的助显剂可以进一步的与其他辅料混合，制备成颗粒剂、干混悬剂或散剂。

本发明的通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂，使用时先倒入常温水中，经过轻度摇晃可瞬间均匀分散，用作胃肠道影像学检查的助显剂。

本发明的通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂各组分的作用如下：

高渗对比物质：本发明采用甘露醇或木糖醇作为高渗对比物质，其性质稳定，对比良好，在使用时，与水组成近等渗液体，相对于传统的离子型显影剂，本发明的高渗对比物质对患者的毒副作用小。

容胀物质：本发明采用聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯胶或黄原胶作为容胀物质，其能够长时间的滞留和充盈在胃肠道内，增加有效检查窗口时间；另外通过容胀物质的扩张，还能清除胃肠腔内气体、黏液的干扰，有效较少了消除检查区域的伪影和干扰，便于确定病变的位置、形态、大小、范围及内部结构。

消泡剂：可以使胃肠道内的泡沫破灭，从而减少由于气/液界面的存在对超声波成像的影响。