[发明专利]一种口服高回声腹部胃肠道超声检查助显剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种口服高回声腹部胃肠道超声检查助显剂及其制备方法，属于医学超声诊断技术领域。

背景技术

超声检查技术从70年代发展到今天，可对人体的多种实质脏器、血管及软组织进行有效临床诊断，以其操作方便，实时显像，诊断价值高和费用低成为医学检查的必要手段。

但由于人体胃肠道属于空腔脏器，本身重叠迂曲，胃肠道的内容物和气体液体共存，出现杂乱回声和声影，在自然状态下不仅本身难以较好的显示，对周围器官也产生遮挡和伪影，从而影响超声的诊断能力和应用范围。

目前，在胃肠道超声检查中所使用的助显剂产品种类很多，但多存在使用不便，效果不好，价格较贵等问题，有的助显剂是将米类、豆类与天然胶类和纤维素类经熟化配制而成，存在泡制繁琐，易结块沉积，形成光斑影响诊断等缺点。而CN1049583、CN102949734、CN1054776和CN1535730等专利所述的胃肠道超声检查助显剂都是采用中药配方制备的，虽然具有一定的保健治疗作用，但超声影像显示效果一般，药味较大，中药成本较高，配制方法较为复杂。

因此，研究开发一种胃肠道超声检查时能有效显示胃肠道本体壁层结构，充盈对比良好，增强周围脏器边缘的勾画，并能有效减少和消除检查区域的伪影和干扰，充分显示本底及周围正常结构和病变(炎症、溃疡、肿瘤、结石等)大小程度和范围，安全性高，价格低廉的助显剂是目前亟待解决的问题。

发明内容

针对上述现有技术，本发明的目的在于提供一种口服高回声腹部胃肠道超声检查助显剂，利用超声波微晶反射增强机理，使用物理生化惰性强的特定粒度微粒，制成助显剂。使用时即可配制服用，使助显剂分布区呈均质高回声区。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种口服高回声腹部胃肠道超声检查助显剂，由下列重量份的组分制成：

固体对比物质30-70份，悬浮剂40-60份，稳定剂10-30份，矫味剂0.02-0.5份；

所述固体对比物质为碳酸钙、微晶纤维素、微粉硅胶或珍珠粉；

所述固体对比物质的粒径小于50μm；

优选的，所述固体对比物质的粒径为30-50μm。

所述悬浮剂为阿拉伯胶或黄原胶；

所述稳定剂为麦芽糊精；

所述矫味剂为柠檬香精或甜菊糖。

优选的，该口服高回声腹部胃肠道超声检查助显剂，由下列重量份的组分组成：

固体对比物质40-60份，悬浮剂45-55份，稳定剂15-25份，矫味剂0.04-0.4份。

进一步优选的，该口服高回声腹部胃肠道超声检查助显剂，由下列重量份的组分组成：

固体对比物质50份，悬浮剂50份，稳定剂20份，矫味剂0.2份。

该口服高回声腹部胃肠道超声检查助显剂的制备方法为，将各组分干燥，采用干粉混料机均匀分散，直接混合，即得。

本发明的助显剂可以进一步的与其他辅料混合，制备成干混悬剂、颗粒剂、或散剂。

本发明的口服高回声腹部胃肠道超声检查助显剂，使用时先倒入常温水中，经过轻度摇晃可瞬间均匀分散，用作胃肠道超声检查的助显剂。

为达到超声检查时均匀清晰成像的目的，要求加水后的助显剂中微粒分散均匀，不沉降。在此助显剂中，微粒沉降速度可由Stokes公式来描述：

式中，v,r,ρ₁,ρ₂,g,η分别代表微粒沉降速度，微粒半径，微粒的密度，介质的密度，重力加速度，分散介质的粘度。

从上式可见，减小微粒半径，增加介质粘度是增加助显剂稳定性的有效措施。

本发明将固体对比物质分别过150、200、300、325目筛，制备助显剂，观察沉降实验效果，发现过300、325目筛后制备的助显剂可达到不沉降效果。故选用小于50μm粒径的固体对比物质。但固体对比物质的粒径也不宜过小，为保证助显剂在水中粒径分散均匀，不沉降，以固体对比物质的粒径为30-50μm为宜。

在本助显剂中加入悬浮剂和稳定剂，可增加分散介质的粘度，有效减少沉降，还能增加此助显剂在胃肠内的滞留时间。

本发明的助显剂中，各组分相互协同，具有明显的增效作用，其中，固体对比物质、悬浮剂和稳定剂均为物理生化惰性强的特定粒度的微粒，三者配合使用，提高了助显剂在体内的微粒分散均匀度，有效较少了微粒沉降，使助显剂分布区呈均质高回声区；同时还增加了助显剂在胃肠道内滞留的时间；矫味剂的加入则提高了患者的顺应性。

本发明的有益效果：