[发明专利]一种硫酸阿米卡星注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种硫酸阿米卡星注射液，其特征在于该硫酸阿米卡星注射液原辅料组成为：

硫酸阿米卡星50～400重量份

焦亚硫酸钠0.5～10.0重量份

依地酸钙钠或依地酸二钠0.05～1.0重量份

注射用水加至1000体积份；

所述硫酸阿米卡星注射液由以下方法制备：

（1）在稀配罐中，按配方量取70～80%的注射用水，冷至20℃～30℃，通入氮气使其饱和；

（2）加入配方量依地酸钙钠或依地酸二钠，硫酸阿米卡星，不断搅拌，待完全溶解后，加入配方量焦亚硫酸钠溶解，最后加入1000体积份用氮气饱和的注射用水；

（3）加配制量0.1%（W/V）的药用炭，搅拌20~40分钟，用0.1mol/L氢氧化钠或0.1mol/L盐酸调节pH至5.2～6.4；阿米卡星含量应为标示量的95%~105%；

（4）药液在氮气流下脱碳、精滤至可见异物合格；

（5）在氮气流下灌装，封口；

（6）115℃~121℃，20~40分钟灭菌，即得。

2.如权利要求1所述的硫酸阿米卡星注射液，其特征在于该硫酸阿米卡星注射液原辅料组成为：

硫酸阿米卡星100～200重量份

焦亚硫酸钠1.0～4.0重量份

依地酸钙钠或依地酸二钠0.1～0.4重量份

注射用水加至1000体积份。

3.如权利要求1所述的硫酸阿米卡星注射液，其特征在于该硫酸阿米卡星注射液原辅料组成为：

硫酸阿米卡星100重量份

焦亚硫酸钠1.5重量份

依地酸钙钠或依地酸二钠0.1重量份

注射用水加至1000体积份。

4.如权利要求1所述的硫酸阿米卡星注射液，其特征在于该硫酸阿米卡星注射液原辅料组成为：

硫酸阿米卡星200重量份

焦亚硫酸钠3重量份

依地酸钙钠或依地酸二钠0.2重量份

注射用水加至1000体积份。

5.如权利要求1所述的硫酸阿米卡星注射液，其特征在于该硫酸阿米卡星注射液原辅料组成为：

硫酸阿米卡星400重量份

焦亚硫酸钠6重量份

依地酸钙钠或依地酸二钠0.4重量份

注射用水加至1000体积份。

6.如权利要求1-5任一所述的硫酸阿米卡星注射液的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤：

（1）在稀配罐中，按配方量取75%的注射用水，冷至25℃，通入氮气使其饱和；

（2）加入配方量依地酸钙钠或依地酸二钠，硫酸阿米卡星，不断搅拌，待完全溶解后，加入配方量焦亚硫酸钠溶解，最后加入1000体积份用氮气饱和的注射用水；

（3）加配制量0.1%（W/V）的药用炭，搅拌30分钟，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH至5.8；阿米卡星含量应为标示量的95%~105%；

（4）药液在氮气流下脱碳、精滤至可见异物合格；

（5）在氮气流下灌装，封口；

（6）115℃，30分钟灭菌，即得。