[发明专利]一种颈复康颗粒模拟剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种颈复康颗粒模拟剂，所述模拟剂由以下质量百分数的各组分制备而成：糊精58.00‑60.00%、喷雾干燥乳糖27.60‑30.00%、β‑环糊精5.00‑5.20%、焦糖色0.70‑0.73%（以固形物计）、叶绿素铜钠盐0.001‑0.002%、柠檬黄0.040‑0.050%、苦丁茶提取物3.36‑4.43%（以固形物计）、6%淀粉浆0.50‑1.00%（以所用淀粉量计）、轻质硬脂酸镁0.500‑1.000%、挥发油0.010‑0.020%，各组分的质量百分比之和为100%。本发明还提供其制备方法。经试验，本发明的模拟剂与颈复康颗粒具有较高的一致性，能够作为颈复康颗粒模拟剂使用。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种颈复康颗粒模拟剂。

背景技术

国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《中药新药临床研究一般原则》（征求意见稿/2012年11月），要求安慰剂制作应符合以下要求：

安慰剂用于临床试验时应不会对人体健康产生危害，不会产生明显不良反应（由与试验药物相同的药用辅料产生的轻微不良反应除外）。② 临床试验用安慰剂在颜色、气味、味道、形状、质感等特征上均应与试验药物/或阳性药物相似，或使临床试验参与者难以判断出试验药物/或阳性药物与安慰剂。需采用合理的方法对其相似性和适用性进行判断和评价（可借鉴食品或化妆品等的感官评价方法），并提供相关研究资料。③ 安慰剂对试验药物所用适应症应无明显治疗作用，不会干扰对试验药物有效性的观察。④ 安慰剂所用原辅料应符合相应给药途径的质量要求，如口服试验药的安慰剂所用原辅料应符合药品或食品等相关法定标准。⑤ 应明确安慰剂处方用原辅料的种类及用量；应尽可能少加可能对试验药物安全性及有效性产生干扰的物质。安慰剂用辅料应尽可能与试验药物相同。⑥ 应建立安慰剂的质量标准，保证安慰剂的安全、稳定、均一。⑦ 安慰剂的规格、外观、包装、标签、标识等应与试验药物一致。现安慰剂改称为模拟剂。

中药颗粒模拟剂则要求与受试物进行总体感官特性评估，其评估内容有：（1）内外包装检测项目：① 内包装材料：质地、颜色、形状、尺寸；② 外包装材料：质地、颜色、形状、尺寸；③ 其他附加对象（如检封等）：标志、颜色、形状、尺寸。（2） 标签/说明书检测项目（无说明书则不评估）：① 文字：内容、字体、尺寸、颜色、格式；② 图标：形状、颜色、尺寸、位置；③ 材料：质地、形状、颜色、尺寸；④ 标签粘贴位置。（3）感官特性评估项目：① 固体状态的形态、颜色、质感、味道、气味评估（目测、口尝和嗅味），并做出详细描述。② 颗粒经加水冲化状态下的液体（受试药物与模拟剂分别加入一定体积热水溶化，搅拌5分钟）颜色、质感（溶液是否透明）、味道、气味评估（目测、口尝和嗅味），并做出详细描述。③ 取上述溶液放至室温，测定溶液的pH值。（4）将评估结果填入《模拟剂与受试物的总体感官特性评估表》、《安慰剂冲化状态感官特性模拟比较记录表》，并对其进行数理学统计，无统计学差异方可认为该模拟剂制备成功。

发明内容

为保证中药模拟剂的安全、稳定和均一，本申请人在颈复康颗粒模拟剂制备工艺研究与评价的基础上，结合被模拟试验药物颈复康颗粒实际感官特征和质量标准，提供了一种颈复康中药颗粒模拟剂。

本发明提供一种颈复康颗粒模拟剂，所述模拟剂由以下质量百分数的各组分制备而成：糊精58.00-60.00%、喷雾干燥乳糖27.60-30.00%、β-环糊精5.00-5.20%、焦糖色0.70-0.73%（以固形物计）、叶绿素铜钠盐0.001-0.002%、柠檬黄0.040-0.050%、苦丁茶提取物3.36-4.43%（以固形物计）、6%淀粉浆0.50-1.00%（以所用淀粉量计）、轻质硬脂酸镁0.500-1.000%、挥发油0.010-0.020%，各组分的质量百分比之和为100%。