[发明专利]一种阿托伐他汀钙口腔速崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于，包括以下各组分：阿托伐他汀钙、骨架材料、助悬剂、矫味剂和pH调节剂。

2.按照权利要求1所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于，各组分的重量份为：阿托伐他汀钙5-30份、骨架材料50-90份、助悬剂1-10份、表面活性剂0.1-5份、矫味剂0.1-5份和pH调节剂0.1-2份；

优选的，阿托伐他汀钙10-20份、骨架材料70-90份、助悬剂1-5份、表面活性剂0.2-2份、矫味剂0.2-2份和pH调节剂0.5-1份；

最优选的，阿托伐他汀钙10份、骨架材料84份、助悬剂3份、表面活性剂1.2份、矫味剂1.2份和pH调节剂0.6份。

3.按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于：所述骨架材料选自甘露醇、山梨醇、乳糖、右旋糖酐、葡聚糖、淀粉的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合物；优选为山梨醇和乳糖按照3:1比例组成的混合物或山梨醇和乳糖按照3:1比例组成的混合物；最优选为山梨醇和乳糖按照3:1比例组成的混合物。

4.按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于：所述助悬剂为聚乙烯醇、西黄芪胶、海藻酸钠、明胶、虫胶、阿拉伯胶、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂或羟丙甲纤维素中的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合物；优选为聚乙烯醇、明胶、羟丙甲纤维素；最优选为聚乙烯醇。

5.按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于：所述助悬剂为聚乙烯醇、西黄芪胶、海藻酸钠、明胶、虫胶、阿拉伯胶、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂或羟丙甲纤维素中的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合物；优选为聚乙烯醇、明胶、羟丙甲纤维素；最优选为聚乙烯醇。

6.按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、卡波姆、泊洛沙姆、聚山梨酯中的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合物；优选为十二烷基硫酸钠。

7.按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，所述pH调节剂选自氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾中的任意一种或两种按照任意比例组成的混合物；优选为碳酸氢钠或酸氢钾。

8.一种权利要求1至6任何一项所述阿托伐他汀钙口腔速崩片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将原料阿托伐他汀钙粉碎，过100目筛，用气流粉碎机进行粉碎，粒度范围控制在D₅₀1-5um、D₉₀5-20um；

(2)称取处方量表面活性剂，加入一定量的纯化水搅拌溶解，加入处方量阿托伐他汀钙原料，混匀，加入处方量骨架材料和矫味剂，用pH调节剂控制pH在5.5-7.5之间，作为a液；

(3)称取处方量助悬剂，加入一定量的纯化水搅拌溶解，过100目筛，作为b液。

(4)在搅拌下缓缓将b液加入a液中，待b液加完后，搅拌10-20min；

(5)药液测定阿托伐他汀钙含量后，将药液分装于盛药皿中，装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥；

(6)将冷冻干燥好的药片迅速进行双铝包装，即得阿托伐他汀钙口腔速崩片。