[发明专利]一种温敏凝胶制剂、其制备方法及其在碎石术中防止结石转移中的应用在审

专利信息
申请号: 201510563689.3 申请日: 2015-09-07
公开(公告)号: CN105147723A 公开(公告)日: 2015-12-16
发明(设计)人: 赵成如;张雯雯;袁坤山;王歌今;刘连涛;姜丽娟 申请(专利权)人: 山东赛克赛斯生物科技有限公司
主分类号: A61K31/77 分类号: A61K31/77;A61K9/06;A61P13/04;A61K31/722;A61K31/047
代理公司: 济南泉城专利商标事务所 37218 代理人: 贾波
地址: 250101 山东*** 国省代码: 山东;37
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摘要:
搜索关键词: 一种 凝胶 制剂 制备 方法 及其 碎石 防止 结石 转移 中的 应用
【权利要求书】:

1.一种温敏凝胶制剂,其特征是包括以下重量百分比的组分:泊洛沙姆16.5~26.5%、壳聚糖盐酸盐1.0~3.0%、甘油磷酸盐0.5~2.5%、增效辅料0.01~1%、中性缓冲溶液67.0~81.99%;所述增效辅料为海藻酸钠、海藻酸钾、卡波姆、透明质酸钠、泊洛沙胺1307、泊洛沙胺1107、羧甲基壳聚糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、淀粉、琼脂、明胶、葡聚糖、聚乙烯醇和聚丙烯酰胺中的一种或多种;所述壳聚糖盐酸盐的分子量为5×103~2×106Da;所述中性缓冲溶液的pH为6-8。

2.根据权利要求1所述的温敏凝胶制剂,其特征是:所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407、泊洛沙姆338、泊洛沙姆237和泊洛沙姆188中的一种或多种;所述甘油磷酸盐为甘油磷酸钠、甘油磷酸钙和甘油磷酸镁中的一种或多种;所述中性缓冲溶液为磷酸盐缓冲液。

3.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶制剂,其特征是:所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407、泊洛沙姆338、泊洛沙姆237或泊洛沙姆188时,泊洛沙姆的含量为16.5~19.0wt%;所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407、泊洛沙姆338、泊洛沙姆237和泊洛沙姆188中的两种或两种以上的组合时,泊洛沙姆的含量为19.1~26.5wt%。

4.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶制剂,其特征是:包括以下重量百分比的组分:泊洛沙姆407 19.0%、泊洛沙姆188 2.5%、壳聚糖盐酸盐2.0%、甘油磷酸盐1.5%、增效辅料0.1%、中性缓冲溶液74.9%。

5.根据权利要求2所述的温敏凝胶制剂,其特征是:所述增效辅料为羟丙基纤维素和羧甲基壳聚糖的混合物;所述磷酸盐缓冲液为磷酸二氢盐和磷酸氢二盐组合配成的水溶液。

6.根据权利要求5所述的温敏凝胶制剂,其特征是:磷酸二氢盐在温敏凝胶制剂中的含量为0.0025-0.02wt%,磷酸氢二盐在温敏凝胶制剂中的含量为0.028-0.22wt%。

7.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶制剂,其特征是:所述温敏凝胶制剂的胶凝温度为20℃~30℃,在温度低于胶凝温度时温敏凝胶制剂为液态,温度高于胶凝温度时温敏凝胶制剂为固态,在20±0.2℃时的粘度小于或等于2Pa·s,在37±0.2℃时的粘度大于或等于400Pa·s,粘聚性大于或等于100g,凝胶强度大于或等于150g。

8.一种权利要求1~7中任一项所述的温敏凝胶制剂的制备方法,其特征是包括以下步骤:

(1)取中性缓冲溶液,控制其温度为2-4℃,然后在此温度、搅拌的条件下向中性缓冲溶液中依次缓慢加入泊洛沙姆、甘油磷酸盐、壳聚糖盐酸盐和增效辅料;

(2)增效辅料加入完毕后,将步骤(1)的混合物在2~4℃下静置,使混合物充分溶胀、消泡,然后将混合物过微滤膜、分装、灭菌,得温敏凝胶制剂。

9.根据权利要求8所述的制备方法,其特征是:步骤(2)中,混合物在2~4℃下静置24~72h;步骤(2)中,微滤膜的孔径为5μm,混合物在0.2~0.3MPa的压力下过微滤膜。

10.一种权利要求1~7中任一项所述的温敏凝胶制剂在制备碎石术中防止结石转移的产品中的应用。

11.根据权利要求10所述的应用,其特征是:所述结石为输尿管结石或尿道结石。

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