[发明专利]一种脂降宁片的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物的制备工艺技术领域，具体涉及一种脂降宁片的制备方法。

背景技术

现有的脂降宁片制备工艺是将葛根醇提液与山楂、制何首乌、丹参、瓜篓及决明子水提醇沉的滤液合并，浓缩，减压干燥，干浸膏粉与氯贝酸铝混合，制粒，干燥，后加入维生素C，混合，压片，包糖衣即得。结合相关文献及其它研究资料，脂降宁片现有的制备方法存在以下需要进一步改进的方面：1.部分脂溶性成分提取不完全；2.水煎煮法提取的药液杂质较多，患者服药量大；3.维生素C稳定性较差。因此，为了达到增强药效，便于患者服用的目的，进一步研究和改进脂降宁片现有生产工艺具有极强的现实意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种脂降宁片的制备方法，制备得到的药物疗效安全可靠、质量稳定可控。

本发明所采用的技术方案是，一种脂降宁片的制备方法，具体按照以下步骤实施：

步骤1，按重量百分比分别称取10％～15％的山楂，15％～20％的制何首乌，15％～20％的丹参，5％～10％的葛根，18％～23％的瓜蒌，15％～20％的决明子，2％～5％的氯贝酸铝，0.5％～2％的维生素C，以上各组分的重量百分比总和为100％；

步骤2，将山楂、葛根及决明子粉碎为20～30目的粗粉后置于提取釜中，以超临界CO₂作溶媒，进行超临界流体提取，然后将超临界CO₂转化为普通二氧化碳气体，夹带出脂溶性提取物A，药渣备用；

步骤3，将步骤2所得的药渣与丹参、制何首乌、瓜蒌经超声波提取后过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.12(60℃)的清膏B；

步骤4，向步骤3所得清膏B中加入壳聚糖絮凝后将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.25的清膏C；

步骤5，将清膏C与步骤2所得的脂溶性提取物A混合，微波干燥，得到干膏，控制干膏的含水量不超过6.0％；所得干膏与氯贝酸铝分别粉碎过80目筛后混匀，制成颗粒，干燥，加入β-环糊精包合的维生素C，混匀，压片，包薄膜衣，即得。

本发明的特点还在于，

步骤2中超临界流体提取以与山楂、葛根及决明子的总质量等量、质量百分数为45％乙醇作夹带剂，控制提取釜内的工作压强为15MPa～22MPa，釜内温度为35～50℃，每次提取时间90～180分钟，提取2次。

步骤3中提取液为水溶液，料液比为1：10～25，超声时间为35min～50min，超声功率为80W～100W，温度为40℃～60℃。

步骤4中向清膏B中加入壳聚糖絮凝的具体步骤为：清膏B放至30℃～40℃，加入预先制备好的质量百分数为1％的壳聚糖澄清剂，搅拌10min，絮凝，冷却至室温，静置8～12小时，过滤即可。

步骤5中β-环糊精包合的维生素C通过以下方法得到：先将维生素C加入β-环糊精饱和水溶液中，控制维生素C与β-环糊精的质量比为1：7～9，混合后立即用超声波破碎仪或超声波清洗机，在60KHz条件下超声处理40min～80min，析出的沉淀经过滤，清洗，干燥，即得。

本发明的有益效果是，本发明脂降宁片的制备方法，自动化程度高、生产效率高、生物利用度高、产品质量稳定、操作安全方便、生产过程符合GMP要求；制备出的药物疗效安全可靠、质量稳定可控，而且本发明制备方法提高了本品的生物利用度，使药物使用更合理、经济、安全、有效。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。

本发明脂降宁片的制备方法，具体按照以下步骤实施：

步骤1，按重量百分比分别称取10％～15％的山楂，15％～20％的制何首乌，15％～20％的丹参，5％～10％的葛根，18％～23％的瓜蒌，15％～20％的决明子，2％～5％的氯贝酸铝，0.5％～2％的维生素C，以上各组分的重量百分比总和为100％；

步骤2，将山楂、葛根及决明子粉碎为20～30目的粗粉后置于提取釜中，以超临界CO₂作溶媒，以与药材等量(山楂、葛根及决明子的总质量)的质量百分数为45％乙醇作夹带剂，控制提取釜内的工作压强为15MPa～22MPa，釜内温度为35～50℃，进行超临界流体提取，每次提取时间90～180分钟，提取2次，然后将超临界CO₂转化为普通二氧化碳气体，夹带出脂溶性提取物A，药渣备用；