[发明专利]一种中药组合物及其制备方法、用途和制剂

说明书

技术领域

本发明属于中医中药学技术领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法、用途和制剂。

背景技术

前列腺炎是前列腺受到病原体感染或非感染因素刺激而产生的炎性反应，其病理特点是前列腺组织的炎性细胞浸润，上皮细胞阻塞，渐至变性，前列腺体间质水肿，腺管阻塞，并伴见炎性脓液。其临床主要表现为尿频，尿不畅，尿后滴尿或滴出白色分泌物，会阴坠涨等，并常伴随有下腹部、睾丸、阴茎等部位的疼痛症状。前列腺炎大多由细菌或病毒感染引起，亦有因自身免疫或其他不明原因的病例，感染大多发生在间质内，与腺体的慢性充血互为因果，相互影响，因此，日久难愈。

前列腺炎是一种中老年男性常见的多发病，发病率随年龄增加而迅速升高。据统计，男性 30-40 岁发病率约为32％，60岁以上发病率近50％。随着老龄化社会的到来，我国前列腺炎患者人数急剧膨胀，据WHO统计，2014年我国前列腺炎患者高达1.2亿，如何有效防治前列腺炎已成为我国不得不面临的重大公共健康问题。

然而，目前前列腺炎的治疗除手术外，还缺乏有效的治疗药物。西医临床上多采用抗生素、α-受体阻滞剂及非甾体抗炎药物等进行治疗，虽能暂时缓解一些炎性症状，但作用不持久，停药后很快复发，并且这些药物肝肾毒性大，久服会造成肝肾损伤，导致人体免疫力下降，反而诱使病情进一步恶化。中医上，前列腺炎可归属于“精浊”、“淋症”范畴。相对西药而言，中药具有抑菌、抗炎、镇痛、化瘀、调节免疫等多靶点作用，能针对前列腺炎复杂的病因、病理和病机充分发挥标本兼治的治疗优势，尤其是中医中药对“精浊”、“淋症”的治疗积累了丰富的临床资料，因此，深入研究前列腺炎的发生机制，在总结、吸收前人治疗“精浊”、“淋症”的成功经验基础上，研究和开发治疗前列腺炎的中医药物具有十分重要的现实意义。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种中药组合物；第二目的在于提供所述中药组合物的制备方法；第三目的在于提供所述中药组合物的应用；第四目的在于提供所述中药组合物的临床制剂。

本发明的第一目的是这样实现的，本发明提供了一种中药组合物，它由如下重量配比的原料药制备而成：

淫羊藿3~75份，积雪草5~125份，牛膝4~100份，白术4~100份。

作为优选，本发明的中药组合物由如下重量配比的原料药制备而成：

淫羊藿30份，积雪草50份，牛膝40份，白术40份。

本发明的第二目的是这样实现的，本发明提供了一种上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

a、牛膝、白术粉碎过10目筛，淫羊藿、积雪草碎断为1~5cm的短段，装入容器，加入药材干重量4~6倍量的质量浓度为30-70%的乙醇，密闭静置浸泡8~10小时，转入渗漉器中，用药材干重量80~100倍量的质量浓度为30~70%的乙醇渗漉提取40~45h, 收集渗漉提取液；

b、上述渗漉提取液滤过，过滤液于30~50℃真空喷雾干燥成粉末状，即得本发明中药组合物。

本发明的第三目的是这样实现的，所述中药组合物在制备防治前列腺炎药物中的应用。

本发明的第四目的是这样实现的，本发明提供了本发明所述中药组合物的临床制剂，所述的制剂是由本发明所述中药组合物加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药学制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液和膏剂。

本发明中药组合物中，原料药淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum (Sieb.et Zucc.) Maxim. 、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。本品性温，味辛、甘，归肝、肾经，《木草纲目》载其有“益精气、坚筋骨、补腰肾、强心力、祛湿利尿”之功效，常用于阳痿遗精、筋骨痿软、风湿痹痛的治疗。现代研究表明，淫羊藿主要成分为淫羊藿苷类黄酮化合物，此外还含有生物碱、木脂素、多糖、微量元素、有机酸、紫罗酮类和苯乙醇苷类等化学成分，具有抗肿瘤、抗炎、抗菌、抗病毒、抗衰老、抗氧化、扩张血管、降血糖、降血脂、提高免疫力等药理作用。