[发明专利]一种解热镇痛抗炎药阿司匹林组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种解热镇痛抗炎药阿司匹林组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由阿司匹林、磷酸氢钙、微晶纤维素、氢氧化铝、聚维酮K30、95%乙醇、滑石粉制成；所述的阿司匹林为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的解热镇痛抗炎药阿司匹林组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物颗粒剂由0.5-2重量份的阿司匹林、0.6-1.0重量份的磷酸氢钙、4.0-4.8重量份的微晶纤维素、0.3-0.5重量份的氢氧化铝、0.1-0.3重量份的聚维酮K30、1-3重量份的95%乙醇、0.08-0.12重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的解热镇痛抗炎药阿司匹林组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物颗粒剂由1重量份的阿司匹林、0.8重量份的磷酸氢钙、4.4重量份的微晶纤维素、0.4重量份的氢氧化铝、0.2重量份的聚维酮K30、2重量份的95%乙醇、0.1重量份的滑石粉制成。

4.一种制备如权利要求1-3任一所述的解热镇痛抗炎药阿司匹林组合物颗粒剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

1)根据工艺处方量称量；

2）原辅料处理：将原料过筛80目；

3）配制聚维酮K30乙醇液：将处方量的95%乙醇置于不锈钢桶中，边搅拌边加入处方量的聚维酮K30，搅拌至全部溶解备用；

4）混合制粒：将处方量的阿司匹林、磷酸氢钙、微晶纤维素、氢氧化铝加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟；加入已配制好的聚维酮K30乙醇溶液，湿混140-170秒制软材，选择16目不锈钢筛网安装在旋压造粒机中制粒；

5）干燥过筛：调节沸腾干燥机进风温度55-65℃，将湿颗粒置于沸腾干燥机中进行干燥，干燥至水分＜4.0%，将干燥后颗粒用振荡筛筛取16目-30目之间的颗粒；

6）总混：将整粒后的干颗粒和处方量的滑石粉加入到混合机中，设置电机运转频率200r/min，开启混合机混合15分钟；

7）包装：将颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的解热镇痛抗炎药阿司匹林组合物颗粒剂，其特征在于，所述的阿司匹林的晶体的制备方法包括以下步骤：

配制35℃的阿司匹林粗品饱和水溶液，然后加入体积为饱和水溶液体积的5倍的异丁醇和石油醚的混合溶剂，所述的异丁醇、石油醚的体积比为1:3，搅拌均匀后，边降温边搅拌，降温速度为10℃/小时，搅拌速度为130转/分钟，同时加入体积为异丁醇、石油醚的混合溶剂体积4倍的异丙醚，降温至-15℃后停止搅拌，静置养晶4小时，过滤，减压干燥后得到阿司匹林晶体化合物。