[发明专利]一种治疗脑缺血的药物盐酸法舒地尔组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种治疗脑缺血的药物盐酸法舒地尔组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由盐酸法舒地尔、淀粉、甘露醇、枸橼酸、硫酸钙、95%乙醇、三氯蔗糖、滑石粉制成；所述的盐酸法舒地尔为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗脑缺血的药物盐酸法舒地尔组合物颗粒剂，其特征在于：所述组合物由3重量份的盐酸法舒地尔、9.4-9.8重量份的淀粉、18-19重量份的甘露醇、3.0-3.4重量份的枸橼酸、4.2-4.4重量份的硫酸钙、12-14重量份的95%乙醇、0.3-0.4重量份的三氯蔗糖、0.3-0.4重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的治疗脑缺血的药物盐酸法舒地尔组合物颗粒剂，其特征在于：所述组合物由3重量份的盐酸法舒地尔、9.6重量份的淀粉、18.5重量份的甘露醇、3.2重量份的枸橼酸、4.3重量份的硫酸钙、13重量份的95%乙醇、0.35重量份的三氯蔗糖、0.35重量份的滑石粉制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗脑缺血的药物盐酸法舒地尔组合物颗粒剂，其特征在于，所述的组合物颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

1）根据工艺处方量称量；

2）原辅料处理：将盐酸法舒地尔过100目筛；

3）预混合：将处方量的盐酸法舒地尔和甘露醇以等量递增法混合；

4）混合制粒：将预混合的盐酸法舒地尔、甘露醇和处方量的淀粉、枸橼酸、硫酸钙加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混5分钟，加入润湿剂95%乙醇，湿混160-200秒制软材，18目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中制粒；

5）干燥过筛：设置沸腾干燥机进风温度为60℃，干燥至水分＜3.5%，干燥后将颗粒加入到分筛机中过筛，筛取24-16目颗粒；

6）总混：将过筛后的干颗粒和处方量的单三氯蔗糖、滑石粉加入到三维运动混合机中，设置电机运转频率200r/min，开启混合机混合15分钟；

7）用颗粒包装机进行包装，装量差异控制符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的治疗脑缺血的药物盐酸法舒地尔组合物颗粒剂，其特征在于，所述的盐酸法舒地尔的晶体的制备方法包括以下步骤：

将盐酸法舒地尔溶解于25℃体积为盐酸法舒地尔重量的6倍的甲醇、二甲亚砜的混合溶剂中，甲醇与二甲亚砜的体积比为5:1.5；先以40ml/min的速度加入体积为盐酸法舒地尔重量的9倍的乙醇与乙醚的混合溶剂，乙醇、乙醚的体积比为1:2.5,边加边搅拌，控制温度25℃，养晶3小时；然后再以20ml/min的速度加入体积总量为盐酸法舒地尔重量的7倍的乙醚,养晶1小时后，以10℃/小时的速度降温至-5℃，然后保持搅拌速度90转/分钟搅拌析晶、养晶3小时；过滤，洗涤，减压干燥得到盐酸法舒地尔晶体化合物。