[发明专利]一种基于酸碱指示化合物化学变色的胰漏检测材料及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及医疗检测技术领域，具体涉及一种基于酸碱指示化合物化学变色的胰漏检测材料及其应用。

背景技术

胰瘘是胰腺手术后最为常见和严重的并发症，是造成胰腺手术后腹腔严重感染以及大出血的主要原因之一。胰瘘的主要原因为手术缝合后，有些地方由于手术缝合存在小的裂缝，出现胰液泄露(胰漏)，胰液外渗后在腹腔蓄积，导致胰液中的胰酶被激活消化。然而，胰液是一种无色无味的液体，所以医生无法第一时间准确的判断手术缝合后是否存在胰液泄露，怎样使胰液泄露可视化就成了预防胰瘘的关键。

胰液中碳酸氢盐浓度较高，最高浓度可达140mmol/L，是周围组织液的几十倍，且浓度随胰液分泌速度的增加而增加，这使得胰液的pH较高，达到7.8～8.5。因此，可利用胰液与正常组织液的pH值的不同，对胰液泄露进行诊断。

YamaguchiK等(YamaguchiKetal.Litmuspaperhelpsdetectpotentialpancreatoenterostomyleakage[J].AmJSurg，1998，175(3)：227-8.)将石蕊试纸遇碱能由红变蓝的简单原理引进术中，用以测验切面上胰液溢出的部位。采用的方法是，显影定位后静注50U的促胰腺素以刺激胰液的分泌，发现胰液很快溢出后以干纱布或滤纸拭干切面，随即贴上经高压灭菌处理的无菌石蕊试纸。起初，可看到红色的石蕊试纸与胰液接触后呈弥漫性的蓝色反应，几经更换试纸后，则可看到试纸上只呈现点状的蓝色反应，这些蓝点适与横断的胰小管开口，也就是胰液泄露的部位相对应。

公开号为CN102247648A的专利文献公开了一种能测试消化液漏的引流管，该引流管内壁上沿其管向贴有酸性试纸、石蕊试纸以及胆红素试纸，在试纸各自所映射的橡胶引流管外壁上分别用对应的文字标识。该能测试消化液漏的引流管在引流过程中，如果发生胰漏的情况，对应的石蕊试纸就会发生颜色变化，并通过映射的文字标识医生能及时发现肠漏、胰漏、胃漏以及胆漏的情况，为临床处理提供及时有效的诊治。

上述两份文献均基于石蕊试纸遇碱则能由红变蓝的简单原理。然而，石蕊试纸的显色范围为5.0～8.0，在生理pH和胰液pH范围内颜色变化不是很明显，同时由于胰液泄露出来后，还会遇到正常组织液的中和，所以实际检测到的胰液pH往往低于8.0，而此时石蕊试纸则更加失去作用，同时石蕊对胰液泄露的剂量要求较高，有时还得静脉注射促胰液素刺激胰液分泌，考虑到临床上短时间内胰液泄露往往较少(20μl)，这也大大限制了石蕊试纸的使用。而且，石蕊试纸的安全性未知，可能给患者带来其他的副作用，真正进入临床使用还有待商榷。

因此，如何在低剂量(20μl)胰液的条件下明显区分胰液和组织液，是需要解决的问题。同时，希望保证检测过程的安全性。

发明内容

本发明提供了一种基于酸碱指示化合物化学变色的胰漏检测材料及其应用，能够在低剂量胰液的条件下通过明显颜色变化区分有无胰液的组织液，具有较高的检测灵敏度和较大的检测范围。

本发明提供的胰漏检测材料，包括：含有负载有酸碱指示化合物的吸水材料。

所述的酸碱指示化合物为百里香酚蓝，或者百里香酚蓝与溴百里香酚蓝的混合物。

其中，所述的混合物中百里香酚蓝与溴百里香酚蓝的摩尔比为1∶(0.1～1)；该组成条件下的酸碱指示化合物的混合物在pH7.8～8.5范围内有明显颜色变化，便于将胰液和组织液区分开。

所述的酸碱指示化合物负载在吸水材料上的量为含有酸碱指示化合物的溶液能将吸水材料浸润的最小量到饱和。

所述的胰漏检测材料的制备方法为：将酸碱指示化合物溶解于溶剂中制备成酸碱指示化合物溶液后，滴加到吸水材料上，干燥。

酸碱指示化合物溶液采用的溶剂为C₂～C₁₀的醇类或者C₂～C₁₀的醇类与水的混合溶剂，C₂～C₁₀的醇类与水的混合溶剂中醇与水的比例为1∶(1～10)；考虑到经济易得且容易挥发，进一步优选为无水乙醇。

所述的吸水材料为滤纸或纱布，也可以是其他能够易吸收溶液的材料；考虑到经济易得且吸水性能良好，进一步优选为滤纸或纱布。

所述的酸碱指示化合物溶液的重量百分比浓度优选为0.001％～饱和；在此浓度下，制得的胰漏检测材料灵敏度较高，低浓度(0.001％)酸碱指示化合物即可获得良好的检测效果。

为了更好地理解本发明，本发明的原理主要如下：