[发明专利]一种注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物，其特征在于，以1000支计，其原料包括泮托拉唑钠30-50g、依地酸二钠0.1-2g、甘露醇10-60g。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，以1000支计，其原料包括泮托拉唑钠35-45g、依地酸二钠1-1.5g、甘露醇15-50g。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，以1000支计，其原料包括泮托拉唑钠40g、依地酸二钠1.5g、甘露醇20g，注射用水加至2000mL。

4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，还包括适量pH调节剂氢氧化钠。

5.权利要求1-4任一项所述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)在避光条件下，按处方量称取泮托拉唑钠、依地酸二钠，取注射用水溶解，加活性炭脱色，过滤，得药液I；

2)按处方量称取甘露醇，加注射用水煮沸，加活性炭脱色，过滤，得药液II；

3)合并所述药液I和药液II，用氢氧化钠溶液调节pH为10.0-11.0，补充注射用水至全量，搅拌均匀；

4)将步骤3)所得药液经微孔滤膜过滤后，分装，冷冻干燥。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

步骤1)中，所述注射用水量为处方量的50％-70％；所述活性炭用量为0.05％-0.5％，优选为0.1％；

步骤2)中，所述注射用水量为处方量的20％-30％；所述煮沸时间为20-50min，优选30min；所述活性炭用量为0.05％-0.5％，优选为0.2％。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述活性炭为针用活性炭；所述活性炭脱色时间为10-30min，优选为15min。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)在避光条件下，按处方量称取泮托拉唑钠、依地酸二钠，取处方量60％的注射用水溶解，加0.1％针用活性炭脱色15min，过滤，得药液I；

2)按处方量称取甘露醇，加处方量25％的注射用水煮沸30min，加0.2％活性炭脱色，过滤，得药液II；

3)合并所述药液I和药液II，用4％氢氧化钠溶液调节pH为10.0-11.0，补充注射用水至全量，搅拌均匀；

4)将步骤3)所得药液经0.22μm微孔滤膜过滤后，检测，分装，冷冻干燥。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述分装时药液温度控制在18-26℃，优选25℃。

10.根据权利要求5-9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥包括以下步骤：

1)预冻：制品装箱入柜后，对干燥箱进行制冷，当温度达到-40℃以下时，保温1-5小时；优选保温2小时；

2)升温：关闭干燥箱制冷系统，开启捕水器制冷系统，当捕水器温度达到-40℃时，开启真空泵及大小蝶阀，当真空度达到15Pa以下时，启动循环油泵，制品开始升温，制品以每小时2-4℃升温，当搁板温度达到-12℃时，控制油箱升温，待制品水分全部升华后或倍量已干时再给油箱加温；当制品温度升到0℃以上时，升搁板温到30-50℃，优选45℃，开始保温；

3)保温：保证每层制品都升温到30℃时，保温2-7小时，优选3小时，停止加温，准备出柜；

4)出柜：关闭大蝶阀，启动搁板升降程序在真空状态全压塞，待压塞完成后，关闭真空系统，放过滤压缩空气或过滤无菌室气体进入干燥箱，使干燥箱体内真空度为0，将制品出柜。