[发明专利]植入式神经电刺激电极组件及其应用方法

说明书

技术领域

本发明属于植入式医疗仪器制造技术领域，具体涉及一种植入式神经电刺激电极组件及其应用方法。

背景技术

植入式神经电刺激系统是一种有源植入式医疗器械。植入式神经电刺激系统通过电刺激的方式来兴奋、抑制或调节神经系统传导，从而达到恢复或改善人体机能运作的治疗效果。植入式神经电刺激疗法已经被证实对二十余种神经功能失调疾病具有确切的疗效。与传统的药物方法和外科手术损毁方法相比较，植入式神经刺激疗法安全可逆，在临床上正越来越多地被使用。植入式神经电刺激系统按照刺激部位的不同，可细分为植入式脑深部电刺激系统、植入式脑皮层刺激系统，植入式脊髓电刺激系统，植入式骶神经电刺激系统，植入式迷走神经电刺激系统等，或称为脑深部刺激器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器、外周神经刺激器等。

与广泛使用的心脏起搏器系统类似，植入式神经电刺激系统也由产生刺激信号的脉冲发生器和传递刺激信号的电极导管组成。脉冲发生器产生的信号通过电极导管传递到刺激部位（靶点）产生治疗效果。若要取得长期稳定的治疗效果，必须要保持电极导管上的刺激触点与靶点位置不变。因此，电极导管植入时，应采取有效措施将电极导管与人体组织进行固定。

目前广泛应用的一类是通过独立的固定夹（或固定套管、固定锚）等装置来实现，例如美国专利申请US20090030492A1、US005484445A中提到的相关装置。

该种植入式神经电刺激系统的电极组件植入时分别将固定夹与人体组织固定、固定夹与电极导管相固定，从而实现电极导管与人体组织间的固定，这种植入式神经电刺激电极组件通常需要较大的手术切口，对病人伤害较大。

发明内容

有鉴于此，确有必要提供一种结构简单、医生易于操作、病人创伤小、成本较低的植入式神经电刺激电极组件及其应用方法。

一种植入式神经电刺激电极组件包括一用于寻找靶点的穿刺针，所述穿刺针上设置有标记刻线；一电极导管，其包括导线、保护套管及固定件，所述导线位于所述保护套管并贯穿整个所述保护套管，所述固定件套设于所述保护套管的预定部位，所述保护套管为一端开口一端闭合的、内空的套管结构体，所述保护套管的、与所述开口相邻的端部设置有包括多个连接触点的连接端部，与所述闭合端相邻的端部设置有包括多个刺激触点的刺激端部，所述保护套管的中间部位、靠近所述刺激端部设置有固定件，所述连接端部与所述固定件之间设置有用于电极导管植入时的对穿刺深度的监视的第一目视标记，所述固定件用于所述电极导管植入后的位置固定；以及，一穿刺管，用于辅助所述电极导管放入靶点，所述穿刺管为管状结构体，所述穿刺管的内径大于所述电极导管及所述穿刺针的外径，所述穿刺管能够套设于所述电极导管及所述穿刺针，所述穿刺管上设置有标记刻线。

所述固定件包括多个固定翼和一固定部，所述多个固定翼和一固定部为一体结构体，所述固定件通过所述固定部套设于所述保护套管，每一固定翼与所述固定部相连，每一固定翼在自由状态下自由端远离所述固定部的方向翘起延伸，受外力可收缩，解除外力弹性恢复自由状态。

所述固定件的材料为聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶共聚物。

所述保护套管的中间部位、进一步设置有一第二目视标记，所述第二目视标记位于所述第一目视标记与所述连接端部之间。

所述保护套管的中间部位、进一步设置有两个X光显影标记，于所述固定件的起始部位和终止部位各设置一个。

所述导线为带有绝缘层的不锈钢线、钴铬钼合金线、镍钛合金线、铂铱合金线、钨合金线或碳纳米管线。

所述导线的表面进一步设置有改善润滑性或生物相容性的派拉纶涂层或氟塑料涂层。

所述刺激触点为铂或铂铱合金，或者是表面覆盖铂或铂铱合金涂层的环形结构体。

一种植入式神经电刺激电极组件的使用方法，包括以下步骤:首先，将穿刺针放入目标组织中寻找靶点，并使的所述穿刺针标记刻线外露于目标组织；当穿刺针的探头寻找到靶点之后，沿着所述穿刺针放置穿刺管于目标组织内，使得所述穿刺管上的标记刻线与所述穿刺针上的标记刻线对齐，并将所述穿刺针拔出；之后，将电极导管通过所述穿刺管的中空空间植入目标组织，待电极导管上的目视标记与穿刺管上的标记刻线对齐；随后从目标组织拔出所述穿刺管，所述电极导管上的固定件的固定翼张开、嵌入到目标组织，实现植入式神经电刺激电极组件的电极导管的固定。