[发明专利]一种治疗恶心和呕吐的药物盐酸托烷司琼组合物干混悬剂在审
申请号: | 201510598508.0 | 申请日: | 2015-09-21 |
公开(公告)号: | CN105193737A | 公开(公告)日: | 2015-12-30 |
发明(设计)人: | 刘学键 | 申请(专利权)人: | 青岛华之草医药科技有限公司 |
主分类号: | A61K9/16 | 分类号: | A61K9/16;A61K31/46;C07D451/12;A61P1/08 |
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地址: | 266555 山东省青岛市黄岛区峨眉*** | 国省代码: | 山东;37 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 治疗 恶心 呕吐 药物 盐酸 托烷司琼 组合 物干混悬剂 | ||
1.一种治疗恶心和呕吐的药物盐酸托烷司琼组合物干混悬剂,其特征在于:所述的组合物由盐酸托烷司琼、乳糖、甘露醇、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、阿拉伯胶、三氯蔗糖、微粉硅胶制成;所述的盐酸托烷司琼为晶体,使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。
2.根据权利要求1所述的治疗恶心和呕吐的药物盐酸托烷司琼组合物干混悬剂,其特征在于:所述的组合物由0.5重量份的盐酸托烷司琼、6-8重量份的乳糖、87.0-88.2重量份的甘露醇、9-11重量份的交联聚维酮、2.0-2.6重量份的羟丙甲纤维素、1.7-1.9重量份的阿拉伯胶、0.8-1.2重量份的三氯蔗糖、1.0-1.4重量份的微粉硅胶制成。
3.根据权利要求2所述的治疗恶心和呕吐的药物盐酸托烷司琼组合物干混悬剂,其特征在于:所述的组合物由0.5重量份的盐酸托烷司琼、7重量份的乳糖、87.6重量份的甘露醇、10重量份的交联聚维酮、2.3重量份的羟丙甲纤维素、1.8重量份的阿拉伯胶、1重量份的三氯蔗糖、1.2重量份的微粉硅胶制成。
4.根据权利要求1-3任一所述的治疗恶心和呕吐的药物盐酸托烷司琼组合物干混悬剂,其特征在于,所述组合物干混悬剂的制备方法包括以下步骤:
1)称量:根据处方工艺称量各原辅料;
2)预混粉碎:将处方量的盐酸托烷司琼和乳糖等量递加混合均匀,混合后粉碎过100目筛;
3)总混:将预混粉碎的盐酸托烷司琼、乳糖和处方量的甘露醇、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、阿拉伯胶、三氯蔗糖、微粉硅胶加入到三维混合机中,混合速度12r/min,开启混合机混合60分钟;
4)分装:将颗粒加入到颗粒包装机中分装,控制装量差异符合内控标准。
5.根据权利要求1所述的治疗恶心和呕吐的药物盐酸托烷司琼组合物干混悬剂,其特征在于,所述的盐酸托烷司琼的晶体的制备方法包括以下步骤:
(1)取盐酸托烷司琼原料药,加入去离子水中,去离子水的体积用量为盐酸托烷司琼的质量的5倍;
(2)搅拌至全部溶解,调节pH至6-9;
(3)加入活性炭脱色,过滤,得到澄清溶液;
(4)将澄清溶液移入压力容器中,在将压力容器内的压强控制在2.0Mpa并搅拌的条件下滴加2℃的异丙醇,搅拌转速控制在35rmp,异丙醇的体积用量为去离子水的体积的3倍;
(5)滴加完后放压,以10℃/min的速度将溶液降温至-5℃,静置2h,过滤,乙醇洗涤,减压干燥,即得盐酸托烷司琼晶体。
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