[发明专利]一种可吸收管腔支架及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于生物医用材料领域，涉及一种管腔支架材料，特别是涉及一种可吸收管腔支架材料及其制备方法和应用。

背景技术

管腔支架在临床上具有广泛的用途，可用于食管支架、胆管支架、尿道支架、人工血管等。胆管支架用于胰胆恶性肿瘤引起的胰胆管梗阻、胆汁淤积的治疗。尿道支架用于因前列腺肥大而压迫尿道以致尿道狭窄难以排尿的治疗。人工血管，特别是小口径人工血管(直径≤6mm)用于置换机体病患或缺损的外周小血管，以改善机体外周组织的血供。小口径人工血管、胆管支架和尿道支架在临床上均具有广泛的应用。目前临床使用的管腔支架主要是金属支架和不可吸收的化学高分子材料支架，不能降解的管腔支架在体内长期存留会引起局部慢性炎症反应，同时不可吸收的管腔支架材料不能取出，给原位的再治疗带来障碍。理想的可吸收管腔支架需要足够的力学强度和径向支撑作用，而随着病变管腔的修复，可吸收管腔支架最终逐渐降解并被人体吸收，避免在体内长期存留。因此，可吸收管腔支架是支架研究的重要方向。

甲壳素、壳聚糖是生物来源的可降解高分子多糖，生物安全性，可降解吸收，在可降解生物材料研究中具有广泛的应用。甲壳素是一种天然高分子多糖，不溶于水和一般酸碱溶剂，仅溶于少数有机溶剂，如三氯乙酸、二氯乙酸、六氟异丙醇、二甲基甲酰胺-LiCl等。由于溶解性的限制，其在实际应用中存在技术上的难度。甲壳素的降解产物是小分子的乙酰氨基寡糖或乙酰氨基单糖，壳聚糖的降解产物是小分子的氨基寡糖或氨基单糖，均易被机体吸收利用。甲壳素、壳聚糖的物理化学特性以及其生物降解性等，均可通过化学修饰进行改性，或与其它不同高分子材料混合或复合，从而得到更为理想的满足不同需要的生物高分子材料。

理想的可吸收管腔支架材料在体内存在的时间应该与管腔狭窄修复时间一致，在管腔功能重建后，管腔支架逐渐降解，最后被人体完全吸收，降解过程应均一降解，不应产生降解碎片，以免影响管腔的通畅性。

发明内容

本发明的目的是提供一种天然生物材料的可吸收管腔支架材料及其制备方法和应用，以弥补现有技术的上述不足。

为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案予以实现：

一种可吸收管腔支架，其特征是以酰基化氨基多糖为材料制成的中空管状结构，管壁有或没有通透的孔洞结构或图案结构。

本发明的酰基化氨基多糖是以酰基化氨基葡萄糖为结构单元的酰基化氨基多糖。

本发明所述的酰基化氨基多糖，可以是壳聚糖经酰基化修饰制得，也可以是甲壳素经酰基化修饰制得。

本发明所述的酰基化氨基多糖的分子结构是聚酰基化氨基葡萄糖多糖，所述酰基化氨基多糖的分子结构中的总酰基化度大于或等于70％，所述的酰基是乙酰基、丙酰基、丁酰基、己酰基、辛酰基、葵酰基、月桂酰基、棕榈酰基以及其它脂肪族或芳香族酰基基团中的一种或几种，酰基化氨基多糖的分子结构式为：

式中，R₁、R₂或R₃是H、乙酰基(-C₂H₃O)、丙酰基(-C₃H₅O)、丁酰基(-C₄H₇O)、己酰基(-C₆H₁₁O)、辛酰基(-C₈H₁₅O)或葵酰基、月桂酰基、棕榈酰基以及其它脂肪族或芳香族酰基基团中的一种或几种，n大于100；酰基化氨基多糖的酰基化度大于或等于70％，即平均每100个糖单元中的酰基数量大于或等于70个，酰基的位置是C6-O位、C3-O位或C2-N位；所述的酰基是乙酰基、丙酰基、丁酰基、己酰基、辛酰基、葵酰基、月桂酰基、棕榈酰基以及其它脂肪族或芳香族酰基基团中的一种或几种，所述的酰基化度是酰基化氨基多糖中包括乙酰基、丙酰基、丁酰基、己酰基、辛酰基、葵酰基、月桂酰基、棕榈酰基以及其它脂肪族或芳香族酰基基团中的一种或几种酰基化度的总和。

本发明以酰基化氨基多糖为材料，制备了可吸收管腔支架基材，该管腔支架基材具有吸水率低、强度高、可降解吸收、生物相容性好的特点。

本发明的一种可吸收管腔支架的制备方法，其特征是：

将酰基化氨基多糖溶解于溶剂中，配制重量百分浓度为1％～20％或重量体积比为1％～25％的酰基化氨基多糖胶液；

开启带有制管模具的制管机，将酰基化氨基多糖胶液涂层在制管模具上，控制胶液厚度，室温或控温加热干燥成管状；