[发明专利]一种灌注药物球囊

说明书

技术领域

本发明涉及微创介入医疗器械领域，具体而言，涉及一种灌注药物球囊。

背景技术

冠心病介入治疗开创了冠心病治疗的新纪元，而术后再狭窄是其目前面临的主要挑战之一。再狭窄的发生不仅导致了心绞痛症状的复发，需要再次血运重建来缓解症状，部分患者还有可能引发急性冠脉综合症。支架的使用降低了再狭窄率，但是同时带来了一个新的棘手问题-支架内再狭窄(ISR)。

支架内再狭窄(ISR)是一种病理生理演变过程，组织学上的表现不同于再狭窄，以新生内膜形成为特征。在药物洗脱支架时代，ISR仍有发生，且一旦出现缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄发生率高达43％。近年来出现的药物球囊是目前比较有前途的技术之一。

药物洗脱球囊由于其结构不同于药物洗脱支架，因此从一定程度上避免了由支架金属结构和多聚物引起的副反应。药物洗脱球囊的优点包括(1)特定血管区域药物的均匀分布；(2)局部药物的高浓度和一周的短时作用，不影响长期的愈合进程；(3)无多聚物载体，减少慢些炎性反应和晚期血栓形成；(4)无金属骨架，保存了血管原有的解剖形态，在处理小血管和分叉病变过程中，避免了对血流模式的影响；(5)缩短了抗血小板治疗的疗程。药物洗脱球囊最大的缺点在于不能长时间充盈球囊。为了使药物洗脱球囊表面的药物更好地发挥作用，必须将球囊完全充盈使其贴近血管壁，并且尽可能的延长球囊扩张时间。但是充分充盈球囊并延长球囊扩张时间将阻断血流，从而引发严重的心肌缺血、血流动力学紊乱等心脏不良事件的发生，最终导致心肌不可逆的损伤以及心梗的发生。出于患者安全角度考虑，因此将药物洗脱球囊充盈时间的限制在120秒之内，从而使药物洗脱球囊表面的药物在没有充分完全进入血管壁之前就撤出体外。若患者在接受治疗之前就存在血流动力学影响，心功能不足或射血分数较低的情况，则不建议使用药物洗脱球囊，以免增加其心脏负荷。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种灌注药物球囊，所述的灌注药物球囊具有结构简单，治疗过程中能够保障血液流通，延长治疗时间，使药物充分发挥作用等优点。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种灌注药物球囊，包括球囊和双腔管，双腔管穿过球囊两端并分别与球囊两端密封相连；所述双腔管中包括导丝腔和充压腔，所述导丝腔和充压腔分别沿双腔管延伸；所述导丝腔穿过双腔管两端，导丝腔两端开口，导丝沿导丝腔插入并穿过导丝腔；所述充压腔的前端密封，密封处设置在球囊前端外的双腔管内或球囊内的双腔管内；所述充压腔后端与推送杆一端密封相连，所述推送杆中设置推送杆充压腔，所述推送杆充压腔与双腔管中充压腔相通；在球囊内的双腔管上设置显影标记环；在球囊两端外部的双腔管上分别设置多个灌注孔，每个灌注孔分别与导丝腔相通；在球囊内部的双腔管上设置1个或多个充压孔，每个充压孔分别与充压腔相通；所述球囊表面设置药物涂层。

本发明灌注药物球囊结构简单，由于在其前端及后端都存在灌注孔，因此在灌注药物球囊扩张后，从冠状动脉口撤出指引导管后，近端的冠状动脉压力将血液压向球囊前端的灌注孔从而进入灌注药物球囊中央的空腔，最终从灌注药物球囊后端的灌注孔流出，从而保证冠脉远端的血流灌注。后端的血流灌注主要取决于前端的灌注压力。

本发明灌注药物球囊区别于普通药物球囊在于灌注药物球囊在球囊前端及后端有多个灌注孔，球囊扩张后血流仍可通过灌注孔到达病变远端。可避免多支病变、左心功能低下等高危患者在介入时因球囊扩张时间过长而引起的严重心肌缺血、血流动力学紊乱等一些心脏事件。相对于传统的药物球囊，使用本发明灌注药物球囊可以(1)延长了药物洗脱球囊在血管内充盈扩张的时间，使药物充分和血管壁接触，使其充分发挥作用；(2)在接受治疗之前就存在血流动力学影响，心功能不足或射血分数较低的患者，也可以接受药物球囊的治疗。

所述双腔管的管壁优选为双层管结构。双腔管的管壁内层为聚四氟乙烯管；双腔管的管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。采用双层管结构，有利于增强高分子材料的强度，便于插入和取出。

优选在球囊内的双腔管的两端分别设置1个显影标记环，有利于更准确地对球囊进行定位。

所述显影标记环的材质优选为铂铱合金、或黄金、钨等重金属材料，能够在X光下进行显影。

推送杆另一端与底座相连。

所述推送杆的材质优选为不锈钢。

所述底座的材质优选为聚碳酸酯(Polycarbonate)尼龙、聚乙烯或者ABS。