[发明专利]一种鱼鳔胶口腔溃疡膜、其制备方法及其应用

说明书

本发明属于药物领域，尤其涉及一种鱼鳔胶口腔溃疡膜、其制备方法及其应用。本发明将鱼鳔胶与壳聚糖、薄荷脑、聚乙烯醇配伍，鱼鳔胶具有解毒敛疮、促进溃疡愈合之功效，壳聚糖具有口腔细菌增殖的作用，薄荷脑具有镇痛功效，辅料聚乙烯醇作为粘合剂可提高膜剂与口腔溃疡创面的粘合性。本发明首次将传统的海洋中药材开发为现代中药新制剂“膜剂”，治疗口腔黏膜类溃疡的伤口愈合速度快、疗效确切，解决了现有口腔溃疡药物偏重镇痛消炎、忽视溃疡修复的问题，与现有产品相比取得了实质性的进步。本发明将海洋水产下脚料——鱼鳔开发为高附加值的中药新制剂，符合发展海洋经济、低碳经济的社会需求。

技术领域

本发明属于药物领域，尤其涉及一种鱼鳔胶口腔溃疡膜、其制备方法及其应用。

背景技术

口腔溃疡又称复发性口疮或复发性阿弗他溃疡，是一种较常见的口腔粘膜疾病，不同年龄阶段、不同种族、不同地域的人都可能患病，一般人群的患病率高达20％。

目前，用于全身给药治疗的中药包括汤剂、片剂、颗粒和口服液等,这类中药在预防和治疗口腔溃疡方面药效缓慢。相对而言，局部黏膜给药的中药制剂具有局部药物浓度高、见效快的优势，包括膜剂、片剂、散剂、膏剂、喷雾剂等，而其中的膜剂由于具有易粘附在粘膜表面、膜内药物释放持久、机械保护病损部位等特点，在临床上具有一定的应用优势。例如，马维萍、李利军、朱万政等的【口腔溃疡膜的制备与临床应用研究】中以中药白及、血竭为主要成分制备口腔溃疡膜，治疗口腔溃疡患者306例，总有效率为94.1％。戴月华的【复方口腔溃疡复合膜的制备及临床应用】中用黄柏、干姜、青黛、冰片等成分制成口腔药膜，治疗口腔溃疡64例，总有效率为96.9％。

然而目前使用的口腔溃疡膜多是具有针镇痛消炎的功效，但忽视了溃疡愈合功效的开发。

鱼鳔，又名鱼肚，是鱼体重要的比重调节器官。在我国，食用鱼鳔有着悠久的历史，北魏贾思勰《齐民要术》中就有把石首鱼鳔进行加工食用的记载。鱼鳔主治补肾益精，滋养筋脉，止血，散瘀，消肿。鱼鳔胶即是石首鱼科动物大黄鱼、小黄鱼或鲟鱼科动物的鱼鳔干燥而成。本发明拟利用鱼鳔胶的伤口修复作用，开发一种促进溃疡黏膜修复的新型中药制剂。

发明内容

本发明针对上述现有技术存在的不足，提供一种具备镇痛消炎、溃疡伤口修复作用的鱼鳔胶口腔溃疡膜及其制备方法。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种鱼鳔胶口腔溃疡膜，其组分包括：鱼鳔胶5～15g，壳聚糖1～5g，薄荷脑0.5～3g和聚乙烯醇3～8g。

其中，所述的鱼鳔胶为石首鱼、鳕鱼、海鳖、鲟鱼或鲤鱼的鱼鳔制得，优选为大黄鱼或小黄鱼的鱼鳔制得。

所述壳聚糖的分子量为10000-300000Da，脱乙酰度为85～95％；优选地，壳聚糖的分子量为100000Da，脱乙酰度为95％。

本发明的第二个目的在于提供一种所述鱼鳔胶口腔溃疡膜的制备方法，步骤如下：

(1)制备鱼鳔胶：剪掉鱼鳔外的脂肪层，利用NaCl溶液浸泡去除鱼鳔表层的杂质，沥干；再利用NaOH溶液振荡洗涤，沥干；纯水漂洗后将鱼鳔匀浆，利用振荡提取鱼鳔胶，所得溶液经过真空干燥制成片状固体，即得鱼鳔胶；

(2)配制溶液：将5～15g步骤(1)的鱼鳔胶、1～5g壳聚糖、0.5～3g薄荷脑和3～8g聚乙烯醇加入到100ml有机酸水溶液中，在20～25℃条件下磁力搅拌溶解；

(3)流涎法制膜：将步骤(2)配制的溶液倒入不锈钢容器中，水平静置流涎成膜，在20～25℃条件下真空干燥，即得鱼鳔胶口腔溃疡膜。

其中，步骤(1)中的操作温度为15～50℃。

步骤(1)中所述的NaCl溶液质量浓度为1～5％，所述鱼鳔与NaCl溶液的料液比为1g:(10-50)ml。