[发明专利]一种治疗泌尿外科疾病的枸橼酸西地那非组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种治疗泌尿外科疾病的枸橼酸西地那非组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由枸橼酸西地那非、山梨醇、交联羧甲基纤维素钠、碳酸镁、阿斯巴甜、95%乙醇制成；所述的枸橼酸西地那非为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗泌尿外科疾病的枸橼酸西地那非组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由10重量份的枸橼酸西地那非、17.5-17.9重量份的山梨醇、3.3-3.4重量份的交联羧甲基纤维素钠、7-9重量份的碳酸镁、0.5-0.7重量份的阿斯巴甜、14-16重量份的95%乙醇制成。

3.根据权利要求2所述的治疗泌尿外科疾病的枸橼酸西地那非组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由10重量份的枸橼酸西地那非、17.7重量份的山梨醇、3.35重量份的交联羧甲基纤维素钠、8重量份的碳酸镁、0.6重量份的阿斯巴甜、15重量份的95%乙醇制成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗泌尿外科疾病的枸橼酸西地那非组合物颗粒剂，其特征在于，所述组合物颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：将枸橼酸西地那非过筛100目，碳酸镁过筛80目；

（2）称量：根据处方进行称量；

（3）制粒：将枸橼酸西地那非、山梨醇、交联羧甲基纤维素钠、碳酸镁、阿斯巴甜加到湿法混合制粒机中，干混10分钟，将95%乙醇加入到湿法混合制粒机湿混切割，选择18目制粒制软材；

（4）干燥过筛：将制粒所得的湿颗粒均匀分摊在烘箱的烘盘上，设置温度60-65℃，干燥总时间为3-4小时，干燥后将物料过筛16-30目；

（5）混合：将过筛后颗粒投入三维运动混合机，设置预混合速度15转/分钟、混合时间5分钟；

（6）包装：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行分装。

5.根据权利要求1所述的治疗泌尿外科疾病的枸橼酸西地那非组合物颗粒剂，其特征在于，所述的枸橼酸西地那非的晶体的制备方法包括以下步骤：

将枸橼酸西地那非溶于35℃的体积为枸橼酸西地那非重量的10倍的甲醇和乙腈的混合溶剂中，甲醇和乙腈的体积比为3:1，溶解完成之后，加入体积为枸橼酸西地那非重量的6倍的己烷、丙醇的混合溶剂，己烷、丙醇的体积比为4.5:1，在2小时内将温度降到0℃，在0℃保持3小时，然后，再进一步降温至-5℃，然后，在-5℃放置3小时，析出晶体，即得到枸橼酸西地那非晶体。