[发明专利]甲硝唑硝酸咪康唑复方阴道泡腾片及制备方法

权利要求书

1.一种甲硝唑硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，其特征在于，该泡腾片的组分及重量份数包括：甲硝唑5～10份、硝酸咪康唑8～12份、延胡索25～30份、儿茶45～50份、白鱼尾35～40份、九头草35～40份、何首乌50～55份、马齿苋25～30份、狗蚁草50～55份、炙甘草35～40份、白芷15～20份、蝉蜕8～12份、柠檬酸10～15份、碳酸氢钠5～8份、碳酸钾5～8份、聚乙二醇60001～2份、糊精10～15份、吐温-800.5～0.8份、低取代羟丙基纤维素10～15份。

2.根据权利要求1所述的一种甲硝唑硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，其特征在于，该泡腾片的组分及重量份数包括：甲硝唑5份、硝酸咪康唑8份、延胡索25份、儿茶45份、白鱼尾35份、九头草35份、何首乌50份、马齿苋25份、狗蚁草50份、炙甘草35份、白芷15份、蝉蜕8份、柠檬酸10份、碳酸氢钠5份、碳酸钾5份、聚乙二醇60001份、糊精10份、吐温-800.5份、低取代羟丙基纤维素10份。

3.根据权利要求1所述的一种甲硝唑硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，其特征在于，该泡腾片的组分及重量份数包括：甲硝唑10份、硝酸咪康唑12份、延胡索30份、儿茶50份、白鱼尾40份、九头草40份、何首乌55份、马齿苋30份、狗蚁草55份、炙甘草40份、白芷20份、蝉蜕12份、柠檬酸15份、碳酸氢钠8份、碳酸钾8份、聚乙二醇60002份、糊精15份、吐温-800.8份、低取代羟丙基纤维素15份。

4.根据权利要求1所述的一种甲硝唑硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，其特征在于，该泡腾片的组分及重量份数包括：甲硝唑7份、硝酸咪康唑11份、延胡索28份、儿茶47份、白鱼尾39份、九头草36份、何首乌53份、马齿苋27份、狗蚁草51份、炙甘草37份、白芷18份、蝉蜕11份、柠檬酸12份、碳酸氢钠7份、碳酸钾6份、聚乙二醇60001.3份、糊精11份、吐温-800.7份、低取代羟丙基纤维素14份。

5.一种甲硝唑硝酸咪康唑复方阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)备料，按照权利要求1～4任一项所述的一种甲硝唑硝酸咪康唑复方阴道泡腾片的组分及重量份数备料，甲硝唑、硝酸咪康唑分别粉碎过120目筛，柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钾、聚乙二醇6000、糊精、吐温-80、低取代羟丙基纤维素分别粉碎过80目筛；

2)中药原料药有效成分的提取，将纯净水加入中药提取罐中，纯净水用量为中药原料药重量份数的10倍，开启搅拌，将中药原料药甲硝唑、硝酸咪康唑、延胡索、儿茶、白鱼尾、九头草、何首乌、马齿苋、狗蚁草、炙甘草、白芷、蝉蜕加入中药提取罐中，将中药提取罐内物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，100目筛过滤，取滤液；将滤渣返回中药提取罐中重复提取1次，100目筛过滤，取滤液；合并两次所得滤液真空浓缩至原滤液体积的四分之一得浓缩液冷却至室温备用；

3)制粒，将甲硝唑、硝酸咪康唑、柠檬酸、聚乙二醇6000重量份数的三分之一、糊精重量份数的三分之一、吐温-80重量份数的三分之一、低取代羟丙基纤维素重量份数的三分之一混合均匀，干法制粒，20目整粒得颗粒A；将步骤2)所得浓缩液、碳酸氢钠、碳酸钾、聚乙二醇6000重量份数的三分之二、糊精重量份数的三分之二、吐温-80重量份数的三分之二、低取代羟丙基纤维素重量份数的三分之二混合均匀，湿法制粒，30目整粒得颗粒B；

4)压片，将步骤3)所得颗粒A、颗粒B混合均匀，通过高速压片机压片，规格为每片含硝酸咪康唑20～40mg。

6.根据权利要求5所述的一种甲硝唑硝酸咪康唑复方阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，步骤2)所述真空浓缩工艺参数为：压力为-0.07～-0.08Mpa、温度为50～55℃。