[发明专利]甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于局部外用药领域，具体讲是一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液及制备方法。

背景技术

阴道炎是妇女最常见的感染性疾病，其常见症状为阴道分泌物增多，外阴瘙痒、灼痛，可伴有尿频、尿痛及性交痛。妇科检查可见阴道分泌物增多，阴道粘膜充血或散在出血斑点，阴道后穹隆有多量白带，呈灰黄色或黄绿色脓性分泌物，有时呈泡沫状或白色稠厚凝乳或豆渣样。外阴可见水肿、抓痕、地图样红斑。

阴道粘膜给药已有近百年的历史，与传统的口服给药相比有许多优点，不仅可以局部用药，也可全身性用药。药物通过阴道粘膜局部用药，可提高局部的药物浓度，充分发挥药物疗效，避免全身作用；药物通过阴道粘膜的吸收发挥全身作用，可以避免药物的肝首过效应，提高生物利用度，减少毒副作用，也避免了某些药物的胃肠道反应。

甲硝唑主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系统、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染。

硝酸咪康唑属抗真菌药本品在4mg/L浓度时可抑制大部分真菌生长，芽生菌属、组织浆胞菌属对其呈现高度敏感，隐球菌属、念珠菌属、球孢子菌属等亦对本品敏感。可通过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏；也可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。

甲硝唑、硝酸咪康唑主要抑制大部分真菌生长，对真菌引起的阴道炎的症状如分泌物增多，外阴瘙痒、灼痛，可伴有尿频、尿痛及性交痛却没有直接的治疗效果。因此单独用甲硝唑、硝酸咪康唑治疗阴道炎时，对真菌引起的阴道炎的症状显效慢。

发明内容

为了提高甲硝唑、硝酸咪康唑治疗阴道炎的疗效，提高病人的依从性，本发明提供了一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液，该洗液用于局部治疗阴道炎，直接作用于患处，起效快，疗效好，无毒副作用，可标本兼治阴道炎。

为了实现上述目的，本发明提供的技术方案如下：

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液，该洗液的组分及重量份数包括：甲硝唑5～10份、硝酸咪康唑8～12份、延胡索25～30份、儿茶45～50份、白鱼尾35～40份、九头草35～40份、何首乌50～55份、马齿苋25～30份、狗蚁草50～55份、炙甘草35～40份、白芷15～20份、蝉蜕8～12份。

进一步的，本发明还可以由以下技术方案实现：

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液，该洗液的组分及重量份数包括：甲硝唑5份、硝酸咪康唑8份、延胡索25份、儿茶45份、白鱼尾35份、九头草35份、何首乌50份、马齿苋25份、狗蚁草50份、炙甘草35份、白芷15份、蝉蜕8份。

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液，其特征在于，该洗液的组分及重量份数包括：甲硝唑10份、硝酸咪康唑12份、延胡索30份、儿茶50份、白鱼尾40份、九头草40份、何首乌55份、马齿苋30份、狗蚁草55份、炙甘草40份、白芷20份、蝉蜕12份。

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液，该洗液的组分及重量份数包括：甲硝唑7份、硝酸咪康唑11份、延胡索28份、儿茶47份、白鱼尾39份、九头草36份、何首乌53份、马齿苋27份、狗蚁草51份、炙甘草37份、白芷18份、蝉蜕11份。

本发明还提供了一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液的制备方法，包括以下步骤：

1)备料，按照所述的一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液的组分及重量份数备料；

2)中药原料药有效成分的提取，将纯净水加入中药提取罐中，纯净水用量为中药原料药重量份数的10倍，开启搅拌，将中药原料药甲硝唑、硝酸咪康唑、延胡索、儿茶、白鱼尾、九头草、何首乌、马齿苋、狗蚁草、炙甘草、白芷、蝉蜕加入中药提取罐中，将中药提取罐内物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，100目筛过滤，取滤液；将滤渣返回中药提取罐中重复提取1次，100目筛过滤，取滤液；合并两次所得滤液真空浓缩至原滤液体积的八分之一得浓缩液冷却至室温备用；

3)成品制备，将甲硝唑、硝酸咪康唑加入步骤2)所得浓缩液中搅拌至溶解，分装备用。

本发明的一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液的制备方法，还可以由以下技术方案实现：

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方洗液的制备方法，步骤2)所述真空浓缩工艺参数为：压力为-0.07～-0.08Mpa、温度50～55℃。