[发明专利]一种治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物片剂

权利要求书

1.一种治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物片剂，其特征在于：所述的组合物片剂由阿托伐他汀钙、乳糖F100、微晶纤维素102、交联羧甲基纤维素钠、硫脲、硬脂富马酸钠制成；所述的阿托伐他汀钙为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物片剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物片剂由1重量份的阿托伐他汀钙、8-9重量份的乳糖F100、7.5-8.1重量份的微晶纤维素102、3-3.5重量份的交联羧甲基纤维素钠、0.8-1.2重量份的硫脲、0.5-0.8重量份的硬脂富马酸钠制成。

3.根据权利要求2所述的治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物片剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物片剂由1重量份的阿托伐他汀钙、8.65重量份的乳糖F100、7.8重量份的微晶纤维素102、3.25重量份的交联羧甲基纤维素钠、1.0重量份的硫脲、0.65重量份的硬脂富马酸钠制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物片剂，其特征在于，所述的组合物片剂的制备方法包括以下步骤：

（1）称量：根据工艺处方称量；

（2）原辅料处理：将处方量的阿托伐他汀钙和处方量的交联羧甲基纤维素钠按等量递加法混合均匀，制得原辅料混合物；

（3）混合：将原辅料混合物和乳糖F100、微晶纤维素102、硫脲、硬脂富马酸钠投入三维运动混合机，设置预混合速度60Hz、混合时间50分钟；

（4）压片：根据总混所得物料含量计算理论片重范围后进行压片；

（5）包装。

5.根据权利要求1所述的治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物片剂，其特征在于，所述的阿托伐他汀钙的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将二甲基甲酰胺与丙酮以1:4的体积比配制成混合溶液A；

（2）取阿托伐他汀钙原料药，加入步骤（1）所配制的混合溶液A，其中所述混合溶液A的体积与阿托伐他汀钙的质量的比为10ml:1g，升温至40℃，搅拌使全部溶解后向所得溶液中加入0.1%g/ml活性炭脱色、过滤，得到澄清溶液；

（3）将异丙醚和异丙醇以2:3.5的体积比配制成混合溶液B；

（4）室温下，在功率为1.0KW的超声场下向步骤（2）所得的澄清溶液中加入混合溶液B，其中混合溶液B的加入量为混合溶液A的体积的6倍，加毕关闭超声场，降温至-5℃，静置3小时，析出晶体，经干燥得到所述的阿托伐他汀钙化合物。