[发明专利]枇杷止咳软胶囊制备工艺

说明书

技术领域：

本发明涉及止咳药物制备技术领域，具体涉及枇杷止咳软胶囊制备工艺。

背景技术：

枇杷叶为蔷薇科植物枇杷的叶子。又名巴叶、芦桔叶(《中药材手册》)。原植物枇杷又名：卢橘(广东)。枇杷叶浸膏，有清热、润肺、止咳化痰等功效。枇杷叶用于肺热咳嗽，风热咳嗽，肺虚久嗽。枇杷叶味苦性寒，具有降气清肺止咳之功，用治肺热咳嗽，可配黄芩、栝楼皮等药以清肺化痰止咳。其味微辛，兼能疏泄肺气，故风热咳嗽亦可配以前胡、桑叶等以疏风宣肺止咳。以其止咳力佳，配以麦冬、阿胶又能治肺燥咳嗽；久咳痰血可配白及、藕节、生地黄、蛤粉炒阿胶以清肺补肺、止咳止血；若兼痰多者，则再配川贝母、叭旦杏仁等以加强化痰作用。

现有的枇杷止咳药物制备简单，膏状液体或者颗粒药物，患者服食不方便，不能很好的定量。

发明内容：

本发明的目的是提供枇杷止咳软胶囊制备工艺，它制备工艺讲究，药物配比合理，采用软胶囊包装，方便患者控制服用量，药效显著。

为了解决背景技术所存在的问题，本发明是采用以下技术方案：每10万粒的配方组成为：枇杷叶34.2Kg、罂粟壳25Kg、百部7.5Kg、白前4.5Kg、桑白皮3Kg、桔梗2.85Kg、薄荷脑80g、聚乙二醇(400)43Kg、明胶41Kg、甘油14.35Kg、羟本乙酯51.35Kg、轻质液状石蜡25Kg。

它的制备工艺为：第一步：将枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗六位药去杂、切片、冲洗干净；第二步：加入药物净质量10倍的纯净水进行煎煮两次，每次3小时，再将两次的煎药合并过滤，静置12小时在进行过滤；第三步：将滤液浓缩加入明胶、水和甘油制成膏状，(明胶:水:甘油＝1:1:0.35)，然后进行干燥，粉碎成细粉；第四步：将薄荷脑细粉与干燥的膏粉混合逐渐加入聚乙二醇(400)调匀灌装，压制成胶囊。

本发明具有以下有益效果：它制备工艺讲究，药物配比合理，采用软胶囊包装，方便了患者很好地控制服用量，药效显著。

附图说明：

图1是本发明提取工艺流程图；

图2是本发明化胶制剂工艺流程图。

图3是本发明中制水生产工艺流程图。

图4是本发明中中药材前处理工艺流程图。

图5是本发明中提取工艺流程图。

图6是本发明中提取投料处方验证数据表。

图7是本发明中化胶过程工艺流程图。

图8是本发明中配料过程工艺流程图。

图9是本发明中化胶配方数据表。

图10是本发明中配料处方数据表。

图11是本发明中压制生产工艺流程图。

图12是本发明中干燥、灯检工艺流程图。

具体实施方式：

参看图1-12，本具体实施方式采用以下技术方案：它每10万粒的配方组成为：枇杷叶34.2Kg、罂粟壳25Kg、百部7.5Kg、白前4.5Kg、桑白皮3Kg、桔梗2.85Kg、薄荷脑80g、聚乙二醇(400)43Kg、明胶41Kg、甘油14.35Kg、羟本乙酯51.35Kg、轻质液状石蜡25Kg。

本具体实施方式生产过程及工艺要求：

1.制水

1.1生产工艺的操作过程：如图3所示。

1.2生产工艺的操作要求

1.2.1定期按操作规程检查纯化水水质。

1.2.2电导率：应符合规定。

1.2.3酸碱度：应符合规定。

1.2.4纯化水全项应符合《中国药典》2010年版要求。

2.中药材前处理

2.1生产工艺的操作过程：如图4所示。

2.2生产工艺的操作要求

2.2.1生产前应核对中药材的名称、批号、产地、规格、数量及检验报告单号，符合要求后方可进行。

2.2.2原药材整理过程不得直接接触地面。

2.2.3所有使用的衡器应经过校验，并有校验合格证。每天使用前校准一次，称量时一人称量，一人复核。

2.2.4去杂拣选应设拣选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物。

2.2.5拣选：将中药材倒在操作台上，用肉眼观察；除去异物、杂质、泥沙等非药用物质，称量。

计料:根据批生产指令计算(或者复核)中药材的用量

投料量(kg)＝理论量(kg)×(1+洗切损耗)

2.2.6洗切：

枇杷叶：除去杂质，洗净，切宽丝(5～8cm)。

罂粟壳：购饮片。