[发明专利]格列吡嗪片剂及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种格列吡嗪片剂，其特征在于，所述格列吡嗪片剂以重量百分含量计包括：颗粒粒径D50为50μm～100μm的格列吡嗪2％～5％，增溶剂2％～7％，填充剂60％～85％，崩解剂5％～10％，润滑剂0.1％～3％，以及5％～15％的粘合剂；

所述增溶剂为泊洛沙姆；

所述填充剂为微晶纤维素与淀粉的混合物，微晶纤维素和淀粉的重量比为5:1～1:5；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠；

所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂醇富马酸钠、微粉硅胶中的一种、二种或二种以上的组合物；

所述粘合剂为聚维酮和乙醇的混合物。

2.根据权利要求1所述的格列吡嗪片剂，其特征在于，所述格列吡嗪为颗粒粒径D50为50μm～75μm的格列吡嗪。

3.根据权利要求1所述的格列吡嗪片剂，其特征在于，所述格列吡嗪片剂以重量百分含量计包括：2.3％的格列吡嗪、54.2％的微晶纤维素、18％的淀粉、9％的粘合剂，7.2％的羟甲基淀粉钠、9％的泊洛沙姆、0.3％的硬脂酸镁。

4.一种权利要求1所述的格列吡嗪片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按比例称取各原料；

(2)将格列吡嗪微粉化，得到颗粒粒径D50为50μm～100μm的格列吡嗪，将微粉化后的格列吡嗪、填充剂、增溶剂与部分崩解剂混合，形成混合物A；

(3)将粘合剂配制成浓度为5～50wt％的粘合剂浆液，将所述粘合剂浆料加入到所述混合物A中制软材，过15～20目筛制粒，湿颗粒在30～50℃条件下干燥，干燥0.5～1.5小时后过15～20目筛进行整粒；

(4)将整粒后的干颗粒与润滑剂和剩余的崩解剂混匀，浅凹冲进行压片，即得所述格列吡嗪片剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中格列吡嗪微粉化后得到颗粒粒径D50为50μm～75μm的格列吡嗪，同时，过筛后的格列吡嗪、填充剂、增溶剂与配方量中4/5的崩解剂混合，形成所述混合物A。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述混合物A中各原料按等量递增法进行混合。

7.一种如权利要求1所述的格列吡嗪片剂在制备治疗轻、中度2型糖尿病的药物中的应用。