[发明专利]一种治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由阿托伐他汀钙、山梨醇、反丁烯二酸、二叔丁基对甲苯酚、纯化水、桔子香精制成；所述的阿托伐他汀钙为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物由1重量份的阿托伐他汀钙、27-28重量份的山梨醇、0.7-0.9重量份的反丁烯二酸、0.5-0.6重量份的二叔丁基对甲苯酚、6-8重量份的纯化水、0.4-0.6重量份的桔子香精制成。

3.根据权利要求2所述的治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物由1重量份的阿托伐他汀钙、27.55重量份的山梨醇、0.8重量份的反丁烯二酸、0.55重量份的二叔丁基对甲苯酚、7重量份的纯化水、0.5重量份的桔子香精制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于，所述的组合物颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：将阿托伐他汀钙过筛100目；

（2）称量：根据处方进行称量；

（3）制粒：将阿托伐他汀钙、山梨醇、反丁烯二酸、二叔丁基对甲苯酚加到湿法混合制粒机中，干混25分钟；将桔子香精溶解于纯化水中，加入到湿法混合制粒机湿混切割，选择16目制粒制软材；

（4）干燥过筛：将制粒所得的湿颗粒均匀分摊在烘箱的烘盘上，设置温度60-65℃，干燥总时间为4.0-4.5小时，干燥后将物料过筛16-30目；

（5）混合：将过筛后颗粒投入三维运动混合机，设置预混合速度15转/分钟、混合时间5分钟；

（6）包装：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行分装。

5.根据权利要求1所述的治疗高胆固醇血症的药物阿托伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于，所述的阿托伐他汀钙的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将阿托伐他汀钙溶解于甲基丙酮和甲醇的混合溶剂中，每克阿托伐他汀钙的需要溶剂用量为100毫升，甲基丙酮和甲醇的体积比为4:5；

（2）加热到35℃溶解后，冷却到室温后加入晶种；

（3）冷却至0℃以下，搅拌析晶，析晶的温度为-10℃，过滤，干燥，收集结晶物即得阿托伐他汀钙晶体。