[发明专利]一种治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物干混悬剂

权利要求书

1.一种治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物干混悬剂，其特征在于：所述的组合物干混悬剂由枸橼酸西地那非、蔗糖、羧甲淀粉钠、黄原胶、硬脂酸钠、95%乙醇制成；所述的枸橼酸西地那非为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物干混悬剂，其特征在于：所述的组合物干混悬剂由10重量份的枸橼酸西地那非、14.0-14.8重量份的蔗糖、4.2-4.4重量份的羧甲淀粉钠、3.0-3.2重量份的黄原胶、0.3-0.5重量份的硬脂酸钠、11-13重量份的95%乙醇制成。

3.根据权利要求2所述的治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物干混悬剂，其特征在于：所述的组合物干混悬剂由10重量份的枸橼酸西地那非、14.4重量份的蔗糖、4.3重量份的羧甲淀粉钠、3.1重量份的黄原胶、0.4重量份的硬脂酸钠、12重量份的95%乙醇制成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物干混悬剂，其特征在于，所述的组合物干混悬剂的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：将枸橼酸西地那非过筛100目；

（2）称量：根据处方进行称量；

（3）制粒：将枸橼酸西地那非、蔗糖、羧甲淀粉钠、黄原胶、硬脂酸钠加到湿法混合制粒机中，干混10分钟，将95%乙醇加入到湿法混合制粒机湿混切割，选择18目制粒制软材；

（4）干燥整粒：将制粒所得的湿颗粒均匀分摊在烘箱的烘盘上，设置温度60-65℃，干燥总时间为4小时，干燥后将物料24目整粒；

（5）混合：将整粒后颗粒投入三维运动混合机，设置预混合速度15转/分钟、混合时间15分钟；

（6）包装：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行分装。

5.根据权利要求1所述的治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物干混悬剂，其特征在于，所述的枸橼酸西地那非的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将枸橼酸西地那非溶解于丙酮和水的混合溶剂中，每克枸橼酸西地那非的需要溶剂用量为100ml，丙酮和水的体积比为2:5；

（2）加热到35℃溶解后，冷却到室温后加入晶种；

（3）冷却至0℃以下，搅拌析晶，析晶的温度为-10℃，过滤，干燥，收集结晶物即得枸橼酸西地那非晶体。